Ürün Açıklaması

2019 nCoV Ag Tükürük Hızlı Test Kupası

Tanım

Bu "lolipop testini" evde, işte, okulda, hatta her yerde kendiniz yapabilirsiniz.Sadece ağzınıza koyun, ardından kasaya oturtun ve sonucu 15 dakika içinde bileceksiniz.Avusturya'da mutlak bir hit oldu ve sonunda Çek Cumhuriyeti'nde mevcut.

SARS-CoV-2 nükleokapsid protein antijeninin kalitatif tespiti için hızlı ve nazik test.Semptomların başlamasından sonraki ilk 7 gün içinde COVID-19 şüphesi olduğunda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.V-Chek Hızlı Test 2019-nCoV Ag Tükürük Kartı, non-invaziv ve rahattır.Sadece ağza tampon takılarak alınan tükürük örneğinden yapılır.Bu nazik yöntem, çocuklara, nazofaringeal örnekleme almada zorluk çeken kişilere veya bilişsel bozukluğu olan hastalara test yapılmasını sağlar.Testi kullanmak çok basittir.Swab doğrudan test kartına yerleştirilir, bu nedenle testi gerçekleştirmek için test tüpüne gerek yoktur.15 dakika içinde sonucu alacaksınız.Test kartı hem profesyonel kullanım hem de evde test veya şirketlerde * test için tasarlanmıştır.

TESTİN İLKESİ

Bu test, tükürük örneklerinde yeni koronavirüs (2019-nCoV) antijenini yasal olarak tespit etmek için çift antikorlu sandviç kullanır.Tespit sırasında, etiketleme pedindeki altın etiketli anti-2019-nCoV monoklonal antikoru, numunedeki 2019-nCoV antijenine bağlanarak bir kompleks oluşturur ve reaksiyon kompleksi, kromatografinin etkisi altında nitroselüloz membran boyunca ilerler. nitroselüloz membran üzerindeki algılama bölgesi (T) tarafından önceden kaplanmış anti-2019-nCoV monoklonal antikoru tarafından yakalanır ve son olarak T bölgesinde kırmızı bir renk reaksiyon çizgisi oluşur.Örnek 2019-nCoV antijeni içermiyorsa T bölgesinde kırmızı renk reaksiyon çizgisi oluşamaz.Test edilecek örneğin 2019-nCoV antijeni içerip içermediğine bakılmaksızın, kalite kontrol alanında (C) her zaman kırmızı bir reaksiyon çizgisi oluşacaktır.

MALZEMELER VE BİLEŞENLER

Test ile sağlanan malzemeler

Gerekli ancak sağlanmayan malzemeler

• zamanlayıcı

DEPOLAMA VE KARARLILIK

• Testi 2-30°C arasında ambalajlı olarak saklayın.
• Test, dış ambalajın üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar stabildir, ürün 24 ay sonra sona erecektir.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Testin hiçbir içeriğini dondurmayın
• Test, kullanıma kadar kapalı poşette kalmalıdır.

ÖRNEK GEREKSİNİMLER

• Tükürük bezinin süngerli ucunu ağzınıza sokun.Ağız sıvısını toplamak için ağzın içini ve dili 3 dakika boyunca aktif olarak silin.
• Sünger tamamen doyduğunda ve indüktör kırmızıya döndüğünde tükürük çubuğunu ağızdan çıkarın.
• Testten 4 saat önce hiçbir şey yiyip içmeyin
• Numuneler toplandıktan sonra mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır.
• Numuneler inaktive edilmemelidir.

TEST PROSEDÜRÜ

Testten önce lütfen talimatları dikkatlice okuyunuz.

• Oda sıcaklığına dengelemek için Test Kupasını alın.
• Alüminyum folyo poşeti ambalajından çıkarın, Test Kabı'nı masanın üzerine yatay olarak yerleştirin ve işaretleyin.
• Tükürük bezini Test Kabına sokun ve kapağı vidalayın.
• Kapağı sıkın ve zamanlayıcıyı başlatın.
• Test çalışmaya başladığında, mor renk, test cihazının ortasındaki sonuç penceresi boyunca hareket eder.
• 15 dakika bekleyin ve sonuçları okuyun.20 dakika sonra sonuçları okumayın.

TEST SONUÇLARININ YORUMLANMASI

Bu ürün yalnızca algılama nesnesi üzerinde kalitatif analiz yapabilir.

Olumlu sonuç:

15 dakika içinde hem C hem de T çizgileri görünürse, test sonucu pozitif ve geçerlidir.

Not: Çok düşük seviyelerde hedef antikor içeren numuneler, 15 dakika içinde iki renkli çizgi geliştirebilir.

Negatif Sonuç:

Test alanı (T çizgisi) renksizse ve kontrol alanı renkli bir çizgi gösteriyorsa, sonuç negatif ve geçerlidir.

Geçersiz Sonuç:

Kontrol bölgesinde renkli bir çizgi oluşmazsa test sonucu geçersizdir.Numune, yeni bir Test Kabı kullanılarak yeniden test edilmelidir.

SINIRLAMALAR

• Test Kupasının sonucu, yalnızca klinik referans için doğrulanmış bir tanı olarak alınmamalıdır.RT-PCR sonuçları, klinik semptomlar, epidemiyolojik bilgiler ve diğer klinik verilerle birlikte karar verilmelidir.

2. Tespit Sınırı

Deneysel sonuçlar, 100 TCID50/mL'nin üzerindeki virüs kültürü konsantrasyonu için, pozitif saptama oranının %95'e eşit veya daha büyük olduğunu göstermektedir.50 TCID50/mL ve altındaki virüs kültürü konsantrasyonu için, pozitif saptama oranı %95'ten düşüktür.Dolayısıyla Test Kartının tespit limiti 100 TCID50/mL'dir.

3. Çapraz reaktivite

Test kartının çapraz reaktivitesi değerlendirildi.Sonuçlar, aşağıdaki numune ile çapraz reaktivite göstermedi.

1. Kesinlik

1. İşletmelerin referans materyallerini kullanarak negatif ve pozitifin 10 tekrarını test edin.Negatif anlaşma ve pozitif anlaşma %100 idi.

2. İşletmelerin pozitif ve negatif referans materyallerini içeren üç farklı lot kitini test edin.Olumsuz sonuçlar ve olumlu sonuçlar %100 idi.

2. Kanca Etkisi

Test Kupası 1,6 × 10'a kadar test edildi⁵ TCID₅₀/ml ısıyla inaktive edilmiş 2019-nCoV suşu ve yüksek doz etkisi gözlenmedi.

ÖNLEMLER

• In vitro diagnostik kullanım için.
• Hasta numunelerinin ve kullanılmış test içeriklerinin toplanması, işlenmesi, saklanması ve atılmasında uygun önlemleri alın.

Hasta numunelerini tutarken Nitril, Lateks (veya eşdeğeri) eldivenlerin kullanılması önerilir.

• Kullanılmış Test Kabı veya tükürük bezini tekrar kullanmayın.
• Test Kabının folyo poşetini, Test Kabını hemen kullanıma hazır olana kadar ortam ortamına maruz bırakarak asla açmamalısınız.
• Hasarlı veya düşmüş Test Kabını veya malzemeyi atın ve kullanmayın.
• Yetersiz veya uygun olmayan numune toplama, saklama ve taşıma yanlış test sonuçlarına neden olabilir.
• Numune toplama ve işleme prosedürleri, özel eğitim ve rehberlik gerektirir.
• Doğru sonuçlar elde etmek için görsel olarak kanlı veya aşırı viskoz numuneler kullanmayın.
• Doğru sonuçlar elde etmek için açık ve açık Test Kabı kullanılmamalıdır.
• Test, yeterli havalandırmaya sahip bir alanda yapılmalıdır.
• Bu testin içeriğini tutarken uygun koruyucu giysi, eldiven ve göz/yüz koruması kullanın.
• İşlemden sonra ellerinizi iyice yıkayın.

KULLANILAN SEMBOLLERİN ANAHTARI

		Dahil Edilen Malzemeler			Test Kaseti
		Kullanım için talimatlar			Tarihi
					Üretici firma
		Talimatlara danışın			Yeniden Kullanmayın
		Kullanmak için
		2°C~30°C'de saklayın			Katalog numarası
		Son kullanma tarihi			Güneş ışığından uzak tutun
		Üretici firma			Kit Başına Testler
		Parti Numarası			In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz
		Kuru tut
		Guangzhou Decheng Biyoteknoloji A.Ş., LTD
		Oda 218, Bina 2, No.68, Nanxiang Yolu, Bilim Şehri, Huangpu Bölgesi, 510000, Guangzhou PRÇin
		TEL:+86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Tıbbi Cihazlar ve İlaçlar SL
	C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Malaga, İspanya