Tek Kullanımlık 2019 NCoV Test Kupası CE / ISO13485 Sertifikası
Ürün ayrıntıları:
Menşe yeri: | Çin |
Marka adı: | Vchek |
Sertifika: | CE/ISO13485 |
Ödeme & teslimat koşulları:
Min sipariş miktarı: | tartışılabilir |
---|---|
Fiyat: | negotiable |
Teslim süresi: | 10-15days |
Ödeme koşulları: | T / T, Western Union |
Detay Bilgi |
|||
Örnek tip:: | Tükürük | Anahtar kelimeler: | 2019 nCoV Ag Tükürük Hızlı Test Kupası |
---|---|---|---|
Depolama:: | Oda sıcaklığı | Doğruluk:: | % 99.9 |
Kullanarak:: | kendi kendini test | Tespit etme: | 2019 nCoV'den nükleokapsid protein antijeni |
Vurgulamak: | ISO13485 2019 nCoV Test Kabı,ISO13485 Tek Kullanımlık 2019 NCoV Test Kabı,CE ISO13485 Sertifikası 2019 NCoV Test Kabı |
Ürün Açıklaması
2019 nCoV Ag Tükürük Hızlı Test Kupası
Kullanım Alanları:
Klinikler, hastaneler ve CDC için 2019-nCoV enfeksiyonunun erken ek taraması.
Kamu kurum ve kuruluşlarında işe dönüş taraması.
Şüpheli nüfus için tarama.
Okula dönen öğrenciler için tarama.
Güneş ışığından, nemden, ısıdan ve donmuş koşullardan uzakta, 2~30°C'de serin ve kuru bir yerde saklandığında 24 ay dayanır.Paket açıldıktan sonra oda sıcaklığında (25℃) ve nemde (<%60) 1 saat içinde kullanıldığında kit etkilidir.
SARS-CoV-2 Tükürük Antijeni Hızlı Test Kiti, COVID-19 klinik kriterlerini karşılayan bireylerden alınan insan tükürük örneklerinde SARS-CoV-2 Antijeninin (Ag) kalitatif tespiti için bir in vitro tanısal hızlı testtir.Bu SARS-CoV-2 Tükürük Antijeni Hızlı Test Kiti, COVID-19'un akut fazı sırasında mevcut enfeksiyonu tespit ederken, koronavirüs solunum yolunda (nazofarenks) hala büyük miktarlarda bulunur.
TESTİN İLKESİ
Bu test, tükürük örneklerinde yeni koronavirüs (2019-nCoV) antijenini yasal olarak tespit etmek için çift antikorlu sandviç kullanır.Tespit sırasında, etiketleme pedindeki altın etiketli anti-2019-nCoV monoklonal antikoru, numunedeki 2019-nCoV antijenine bağlanarak bir kompleks oluşturur ve reaksiyon kompleksi, kromatografinin etkisi altında nitroselüloz membran boyunca ilerler. nitroselüloz membran üzerindeki algılama bölgesi (T) tarafından önceden kaplanmış anti-2019-nCoV monoklonal antikoru tarafından yakalanır ve son olarak T bölgesinde kırmızı bir renk reaksiyon çizgisi oluşur.Örnek 2019-nCoV antijeni içermiyorsa T bölgesinde kırmızı renk reaksiyon çizgisi oluşamaz.Test edilecek örneğin 2019-nCoV antijeni içerip içermediğine bakılmaksızın, kalite kontrol alanında (C) her zaman kırmızı bir reaksiyon çizgisi oluşacaktır.
MALZEMELER VE BİLEŞENLER
Test ile sağlanan malzemeler
İçindekiler | kaset | Kullanım için talimatlar | Quick Referans Talimats |
Özellikler | |||
0674C4X001 | 1 | 1 | nA |
0674C4X002 | 2 | 1 | nA |
0674C4X005 | 3 | 1 | 1 |
0674C4X010 | 10 | 1 | 1 |
0674C4X020 | 20 | 1 | 1 |
0674C4X025 | 25 | 1 | 1 |
Gerekli ancak sağlanmayan malzemeler
- zamanlayıcı
DEPOLAMA VE KARARLILIK
- Testi 2-30°C arasında ambalajlı olarak saklayın.
- Test, dış ambalajın üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar stabildir, ürün 24 ay sonra sona erecektir.
- Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
- Testin hiçbir içeriğini dondurmayın
- Test, kullanıma kadar kapalı poşette kalmalıdır.
TEST PROSEDÜRÜ
Testten önce lütfen talimatları dikkatlice okuyunuz.
- Oda sıcaklığına dengelemek için kaseti alın.
- Alüminyum folyo poşeti ambalajından çıkarın, kaseti çıkarın.
- Kasetin emici ucunu ağzınıza sokun.Kasetin yatay ifade olduğundan emin olun.
- Oral sıvıyı toplamak için ağzın ve dilin içini aktif olarak silin.
- Mor renk test cihazının ortasındaki sonuç penceresinde hareket ettiğinde emici ucu ağızdan çıkarın.
- 10 dakika bekleyin ve sonuçları okuyun.
nOTE:
*Numune alırken, naziky ağzınızda tutun ve tükürüğün sünger üzerinde doğal olarak emilmesine izin verin.
* Yemeyin, içmeyin, veya testten önce en az 30 Dakika sigara içmeyin.
*Herhangi bir tükürük numunesi test için uygundur, ancak sabah ağız çalkalanmadan, yemek yemeden veya içmeden önce alınan tükürük numunesi tavsiye edilir.
TEST SONUÇLARININ YORUMLANMASI
Bu ürün yalnızca algılama nesnesi üzerinde kalitatif analiz yapabilir.
Olumlu sonuç:
10 dakika içinde hem C hem de T çizgileri görünürse, test sonucu pozitif ve geçerlidir.
Negatif Sonuç:
Test alanı (T çizgisi) renksizse ve kontrol alanı renkli bir çizgi gösteriyorsa, sonuç negatif ve geçerlidir.
Geçersiz Sonuç:
Kontrol bölgesinde renkli bir çizgi oluşmazsa test sonucu geçersizdir.Numune yeni bir test kullanılarak yeniden test edilmelidir.
DAHİLİ KONTROL
Test, test kartında yerleşik bir dahili kontrol içerir.Kontrol bölgesinde (C) görünen bir renk bandı dahili kontrol olarak tasarlanmıştır.Kontrol çizgisinin görünümü, yeterli akışın oluştuğunu ve test kartının normal şekilde çalıştığını doğrular.10 dakika içerisinde kontrol çizgisi görünmezse test sonucunda hata olarak değerlendirilir ve aynı numune ve yeni bir cihaz ile tekrar test yapılması önerilir.
SINIRLAMALAR
- Testin sonucu, yalnızca klinik referans için doğrulanmış bir tanı olarak alınmamalıdır.RT-PCR sonuçları, klinik semptomlar, epidemiyolojik bilgiler ve diğer klinik verilerle birlikte karar verilmelidir.
- Test performansı, numunedeki virüs (antijen) miktarına bağlıdır ve aynı numune üzerinde gerçekleştirilen viral kültür sonuçlarıyla ilişkili olabilir veya olmayabilir.
- Test kullanılmadan önce oda sıcaklığına (18℃~26℃) dengelenmelidir, aksi takdirde sonuçlar yanlış olabilir.
- Bir numunedeki antijen seviyesi, testin saptama sınırının altındaysa negatif bir test sonucu oluşabilir.
- Test Prosedürüne uyulmaması, test performansını olumsuz etkileyebilir ve/veya test sonucunu geçersiz kılabilir.
- 10 dakikadan az tepki vermek yanlış negatif sonuca yol açabilir;10 dakikadan fazla tepki vermek yanlış pozitif sonuca yol açabilir.
- Pozitif test sonuçları, diğer patojenlerle birlikte enfeksiyonları ekarte etmez.
- Negatif test sonuçlarının diğer viral veya bakteriyel enfeksiyonlarda hüküm sürmesi amaçlanmamıştır.
- Negatif sonuçlar varsayımsal olarak ele alınmalı ve moleküler bir testle doğrulanmalıdır.
- Klinik performans taze örneklerle değerlendirildi.
- Kullanıcılar, numune toplandıktan sonra numuneleri mümkün olan en kısa sürede test etmelidir.
PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
1. Klinik Doğrulama
Testin performansı, semptomları 7 gün içinde başlayan semptomatik hastalardan toplanan 232 numune ile belirlenmiştir.
2019-nCoV Saliva Ag KOLAY TEST | Karşılaştırmalı RT-PCR Test Sonucu | ||
(İmmünokromatografi) | |||
pozitif (+) | Olumsuz (-) | Toplam | |
Saptanmış Pozitif | 108 | 1 | 109 |
Saptanmış Olumsuz | 7 | 116 | 123 |
Toplam | 115 | 117 | 232 |
Duyarlılık | %93.91, %95 GA (87.97,97.02) | ||
özgüllük | %99,15, %95 GA (95,32, 99,85) | ||
Kesinlik | %96,55, %95 GA (93,34, 98,24) |
Semptom başlangıcından bu yana günlere göre ayrılmış olumlu sonuçlar:
Semptom başlangıcından sonraki günler | RT-PCR Pozitif (+) | 2019-nCoV Saliva Ag KOLAY KONTROL | PPA |
(İmmünokromatografi) | |||
1 | 13 | 13 | 100% |
2 | 32 | 32 | 100% |
3 | 52 | 51 | %98.08 |
4 | 69 | 67 | %97,10 |
5 | 86 | 83 | %96,51 |
6 | 102 | 97 | %96.00 |
7 | 115 | 108 | %93.91 |
CT değerine göre ayrılmış pozitif sonuçlar:
2019-nCoV Saliva Ag KOLAY TEST | Karşılaştırmalı RT-PCR Yöntemi | |
(İmmünokromatografi) | (Ct Değeri ile Pozitif) | |
Pozitif (Ct<=25) | Pozitif (25<Ct) | |
Saptanmış Pozitif | 69 | 39 |
Toplam | 70 | 45 |
olumlu anlaşma | %98.57 | %86,67 |
2. Tespit Sınırı
Deneysel sonuçlar, 100 TCID50/mL'nin üzerindeki virüs kültürü konsantrasyonu için, pozitif saptama oranının %95'e eşit veya daha büyük olduğunu göstermektedir.50 TCID50/mL ve altındaki virüs kültürü konsantrasyonu için, pozitif saptama oranı %95'ten düşüktür.Dolayısıyla Test Kartının tespit limiti 100 TCID50/mL'dir.
3. Çapraz reaktivite
Test kartının çapraz reaktivitesi değerlendirildi.Sonuçlar, aşağıdaki numune ile çapraz reaktivite göstermedi.
4. Girişim Maddeleri
Test sonuçları, aşağıdaki konsantrasyondaki madde ile etkileşime girmez:
5. Hassasiyet
1. İşletmelerin referans materyallerini kullanarak negatif ve pozitifin 10 tekrarını test edin.Negatif anlaşma ve pozitif anlaşma %100 idi.
2. İşletmelerin pozitif ve negatif referans materyallerini içeren üç farklı lot kitini test edin.Olumsuz sonuçlar ve olumlu sonuçlar %100 idi.
6. Kanca Etkisi
Test Kartı 1,6 x 105 TCID50/ml ısıyla inaktive edilmiş 2019-nCoV suşuna kadar test edildi ve yüksek doz etkisi gözlenmedi.
ÖNLEMLER
- In vitro diagnostik kullanım için.
- Hasta numunelerinin ve kullanılmış test içeriklerinin toplanması, işlenmesi, saklanması ve atılmasında uygun önlemleri alın.
- Hasta numunelerini tutarken Nitril, Lateks (veya eşdeğeri) eldivenlerin kullanılması önerilir.
- Kullanılmış Test Kartını veya tükürük bezini tekrar kullanmayın.
- Test Kartının folyo poşetini, Test Kartı hemen kullanıma hazır olana kadar ortam ortamına maruz bırakarak asla açmamalıdır.
- Hasarlı veya düşmüş Test Kartını veya malzemeyi atın ve kullanmayın.
- Yetersiz veya uygun olmayan numune toplama, saklama ve taşıma yanlış test sonuçlarına neden olabilir.
- Numune toplama ve işleme prosedürleri, özel eğitim ve rehberlik gerektirir.
- Doğru sonuçlar elde etmek için görsel olarak kanlı veya aşırı viskoz numuneler kullanmayın.
- Doğru sonuçlar elde etmek için açık ve açık Test Kartı kullanılmamalıdır.
- Test, yeterli havalandırmaya sahip bir alanda yapılmalıdır.
- Bu testin içeriğini tutarken uygun koruyucu giysi, eldiven ve göz/yüz koruması kullanın.
- İşlemden sonra ellerinizi iyice yıkayın.
KULLANILAN SEMBOLLERİN ANAHTARI
Dahil Edilen Malzemeler | Test Kaseti | |||||
Kullanım için talimatlar | Tarihi | |||||
Üretici firma | ||||||
Talimatlara danışın | Yeniden Kullanmayın | |||||
Kullanmak için | ||||||
2°C~30°C'de saklayın | Katalog numarası | |||||
Son kullanma tarihi | Güneş ışığından uzak tutun | |||||
Üretici firma | Kit Başına Testler | |||||
Parti Numarası | In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz | |||||
Kuru tut | ||||||
Guangzhou Decheng Biyoteknoloji A.Ş., LTD | ||||||
Oda 218, Bina 2, No.68, Nanxiang Yolu, Bilim Şehri, Huangpu Bölgesi, 510000, Guangzhou PRÇin | ||||||
TEL:+86-020-82557192 | ||||||
service@dochekbio.com | ||||||
www.dochekbio.com | ||||||
CMC Tıbbi Cihazlar ve İlaçlar SL | ||||||
C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006, | ||||||
Malaga, İspanya |