Plastik Igm Igg Test Kiti Bir Adım 99.9 Yüksek Doğruluk
Ürün ayrıntıları:
Menşe yeri: | Çin |
Marka adı: | Vchek |
Ödeme & teslimat koşulları:
Min sipariş miktarı: | tartışılabilir |
---|---|
Fiyat: | negotiable |
Teslim süresi: | 10-15days |
Ödeme koşulları: | T / T, Western Union |
Detay Bilgi |
|||
Örnek tip:: | Tükürük | Anahtar kelimeler: | Tükürük Antijeni Hızlı Test Kiti |
---|---|---|---|
Depolama:: | Oda sıcaklığı | Doğruluk:: | % 99.9 |
Kullanarak:: | kendi kendini test | Tespit etme: | 2019 nCoV'den nükleokapsid protein antijeni |
Vurgulamak: | 99.9 Yüksek Doğruluk Plastik Igm Igg Test Kiti,Plastik Igm Igg Test Kiti Tek Adım 99.9,Igm Igg Test Kiti Tek Adım 99.9 Doğruluk |
Ürün Açıklaması
2019nCov Ag Hızlı Test Kiti
Boyut: 25 Test Kaseti
Çalışma Süresi: <15 dk
Örnek Türü: Serum, Plazma veya Tam Kan
Tür Örneği: İnsan
Örnek Boyutu: 10 µL
Alternatif İsimler: Seroloji, Coronavirüs, COVID-19, Corona, Serolojik
IVD, CE İşaretli
Lansetler ve Tampon dahil
Test Prensibi
COVID-19 IgG/IgM Hızlı Test Kaseti (Tam Kan/Serum/Plazma), lateral akışlı immünokromatografik bir testtir.Test, bir nitroselüloz şerit üzerinde hareketsizleştirilmiş anti-insan IgM antikoru (test hattı IgM), anti-insan IgG (test hattı IgG) ve tavşan IgG'sini (kontrol hattı C) kullanır.Bordo renkli konjugat ped, kolloid altın (COVID-19 konjugatları) ile konjuge edilmiş rekombinant COVID-19 antijenlerine konjuge edilmiş kolloidal altın içerir.Numune kuyusuna bir numune ve ardından tahlil tamponu eklendiğinde, varsa IgM ve/veya IgG antikorları COVID-19 konjugatlarına bağlanarak antijen antikorları kompleksi oluşturur.Bu kompleks, kılcal etki ile nitroselüloz zarından geçer.Kompleks, karşılık gelen hareketsizleştirilmiş antikorun (anti-insan IgM ve/veya anit-insan IgG) çizgisiyle karşılaştığında, reaktif bir test sonucunu doğrulayan bordo renkli bir bant oluşturarak yakalanır.Test bölgesinde renkli bir bandın olmaması, reaktif olmayan bir test sonucunu gösterir.
Prosedürel bir kontrol olarak hizmet etmek için, kontrol çizgisi bölgesinde renkli bir çizgi her zaman maviden kırmızıya değişecek ve uygun hacimde numune eklendiğini ve zar fitilinin oluştuğunu gösterecektir.
TESTİN İLKESİ
Bu test, tükürük örneklerinde yeni koronavirüs (2019-nCoV) antijenini yasal olarak tespit etmek için çift antikorlu sandviç kullanır.Tespit sırasında, etiketleme pedindeki altın etiketli anti-2019-nCoV monoklonal antikoru, numunedeki 2019-nCoV antijenine bağlanarak bir kompleks oluşturur ve reaksiyon kompleksi, kromatografinin etkisi altında nitroselüloz membran boyunca ilerler. nitroselüloz membran üzerindeki algılama bölgesi (T) tarafından önceden kaplanmış anti-2019-nCoV monoklonal antikoru tarafından yakalanır ve son olarak T bölgesinde kırmızı bir renk reaksiyon çizgisi oluşur.Örnek 2019-nCoV antijeni içermiyorsa T bölgesinde kırmızı renk reaksiyon çizgisi oluşamaz.Test edilecek örneğin 2019-nCoV antijeni içerip içermediğine bakılmaksızın, kalite kontrol alanında (C) her zaman kırmızı bir reaksiyon çizgisi oluşacaktır.
KULLANIM AMACI
Bu Kit, insan serumu, plazma, tam kan veya parmak izi kanında 2019-nCoV'ye karşı IgG ve IgM antikorlarının kalitatif tespiti için bir in vitro tanı testidir.
Bu ürün, 2019-nCoV nükleik asidinin negatif tespiti ile şüpheli vakalar için ek tespit göstergesi olarak veya şüpheli vakaların teşhisinde nükleik asit tespiti ile birlikte kullanılır.
2019-nCoV pnömonisinin teşhisi ve dışlanması için bir temel olarak kullanılamaz ve genel popülasyon taraması için uygun değildir.
Pozitif bir test sonucunun daha fazla onaylanması gerekir.Negatif bir test sonucu enfeksiyon olasılığını ekarte edemez.
Bu test kiti bağışlanan kanın taranması için değildir.
Bu test kiti sadece tıbbi kurumlar için sağlanmıştır.
ÖZET VE AÇIKLAMA
Yeni koronavirüsler β cinsine aittir.COVID-19 akut solunum yolu enfeksiyöz bir hastalıktır.İnsanlar genellikle duyarlıdır.Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar, enfeksiyonun ana kaynağıdır;asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir.Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre, kuluçka süresi 1 ila 14 gündür, çoğunlukla 3 ila 7 gündür.Ana belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüktür.Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve ishal bulunur.
PRENSİP
2019-nCoV IgG&IgM Antikor Hızlı Test Kiti, lateral akış immünokromatografik testine dayanmaktadır.Kaset şunları içerir: 1) Kolloidal altın etiketli ve kontrol antikoru altın işaretleyicili rekombinant yeni koronavirüs antijeni;2) Yerleşik iki test çizgisi (G ve M) ve bir kontrol çizgisi (C) olan nitroselüloz membran.Yerleşik monoklonal anti-insan IgM antikorlu M çizgisi;IgG antikor testi için yerleşmiş reaktifli G çizgisi;Yerleşik kontrol antikorlu C çizgisi.Test cihazına uygun numune eklendiğinde, kılcal etki ile cihaza emilir, antikor, IgM antikoru ile kolloidal altın etiketli 2019-NCOV antijeni ile birleşir, bağışıklık kompleksi tarafından yakalanır. yerleşmiş anti-insan IgM antikoru, test çizgisinde(M) görünen ve IgM antikoru için pozitif anlamına gelen renkli bir çizgi;ve IgG antikoru ile, yerleşmiş reaktif tarafından yakalanacaksa, test çizgisinde(G) renkli bir çizgi belirecektir, bu da IgG antikoru için pozitif anlamına gelir.Test çizgileri G ve M'de herhangi bir görünüm yoksa negatif sonuç anlamına gelir.Kasette bir kontrol bölgesi C vardır, test çizgisi görünse de görünmese de kontrol çizgisi C'de renkli çizgi görünecektir.Prosedür kontrolü olarak hizmet etmek için, test düzgün bir şekilde yapılmışsa Kontrol Bölgesinde(C) renkli bir çizgi görünecektir.
MALZEMELER VE BİLEŞENLER
Test kitleri ile sağlanan malzemeler
Özellikler
İçindekiler |
1 test/Kit |
10 testler/Kit |
20 testler/Kit |
25 testler/Kit |
Test Kaseti | 1 | 10 | 20 | 25 |
Örnek Buff 5ml/şişe |
1 | 1 | 1 | 1 |
damlatıcı | 1 | 10 | 20 | 25 |
Kullanım için talimatlar | 1 | 1 | 1 | 1 |
Not: Farklı partilerdeki bileşenler birbirinin yerine kullanılamaz.
Gerekli ancak sağlanmayan malzemeler
- zamanlayıcı saat
- Numune Toplama Kapları
- Santrifüj (serum/plazma örneği için)
- Uygun dezenfektanlar.
DEPOLAMA VE KARARLILIK
- 2°C - 30°C arasında, ambalajın üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar kapalı poşette saklayın.Dondurmayın.
- Test kaseti folyo zarftan çıkarıldıktan sonra 1 saat içinde kullanılır.Tampon solüsyonu kullanımdan sonra zamanla yeniden kapatılır.
- Güneş ışığından, nemden ve ısıdan uzak tutunuz.
- Kit içeriği, dış kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar stabildir.
- Ürün 24 ay sonra sona erecektir.
NUMUNE TOPLAMA VE HAZIRLAMA
Tam kan, serum ve plazma için.
- Standart flebotomi prosedürünü kullanarak, uygun antikoagülanlı (EDTA, Heparin veya Sitratlı sodyum içeren) bir kan alma tüpü kullanarak damardan tam kan örneği alın.Diğer antikoagülanlar doğrulanmamıştır ve yanlış sonuç verebilir.
- Numune toplama sırasında numunenin test edilmesi önerilir.Numuneler hemen test edilmezse 2°C - 8°C'de 3 güne kadar saklanabilir.Serum veya plazma numuneleri -20ºC'de 9 güne kadar saklanabilir.Numuneler tekrar tekrar dondurulmamalı ve çözülmemelidir.
- Dondurulmuş numuneler testten önce tamamen çözülmeli ve iyice karıştırılmalıdır.Görünür partikül madde varsa tortuyu çıkarmak için numuneyi santrifüjleyin.
- Şiddetli lipid, hemoliz veya bulanıklık örnekleri önerilmez
Parmak ucu tam kan için
- Delinecek alanı bir alkollü ped ile temizleyin, Toplama alanına doğru kan akışını uyarmak için masaj yapın ve/veya sallayın.
- Steril bir lanset kullanın, cildi parmak pedinin hemen ortasından delin.Delinme noktasının yanına hafif bir baskı uygulayın.İlk kan damlasını silin.Parmağın dibine basınç uygulayarak ve yukarı doğru masaj yaparak büyük bir kan damlası oluşturun.
- Havayı çıkarmak için pipet ampulünü sıkın.Ampulü hafifçe serbest bırakarak parmak ucunuzla kanı pipete çekin.Pipet sadece 20ul'ye kadar doldurulur (ikinci satır).
- Parmak ucuyla alınan tam kan örneği hemen test edilir.
TEST PROSEDÜRÜ
Kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyunuz.Tespit Kasetini, Numune Tamponunu ve Numuneyi test etmeden önce oda sıcaklığına getirin
- Testten önce kaset, tampon ve numunenin oda sıcaklığına gelmesine izin verin.
- Çentiği yırtarak folyo poşetten bir kaset çıkarın ve düz bir yüzeye yerleştirin.
- Kasetin örnek deliğine 10μL serum, plazma veya 20uL parmak ucu tam kan, tam kan ekleyin ve ardından örnek deliğine 2-3 damla (80μL) tampon ekleyin.
- Test çalışmaya başladığında, test cihazının ortasındaki sonuç penceresinde mor renk hareket eder.
- 15 dakika bekleyin ve sonuçları okuyun.30 dakika sonra sonuçları okumayın
-
SONUÇ YORUMLAMA
Olumlu sonuç
Hem test çizgisi (G) hem de kontrol çizgisi (C), 2019-nCoV'nin IgG antikorunun pozitif olduğunu gösteren renk bantları gösterir;Hem test çizgisi (M) hem de kontrol çizgisi (C), 2019-nCoV IgM antikorunun pozitif olduğunu gösteren renk bantları gösterir.Test çizgisi (M), (G) ve kontrol çizgisinin (C) tümü, 2019-nCoV IgM ve IgG antikorlarının pozitif olduğunu gösteren renk bantları gösterir.
Not: Çok düşük seviyelerde hedef antikor içeren numuneler, 15 dakika içinde iki renkli çizgi geliştirebilir.
Negatif Sonuç
Yalnızca kontrol çizgisi C'de renk gelişirse ve ne G ne de M saptama çizgilerinde renk gelişirse, 2019-nCoV'nin hiçbir IgM/IgG antikoru saptanmaz ve sonuç negatiftir.
Geçersiz Sonuç
PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
- Strözgünlük ve Özgüllük
-
Bu çalışma için toplam 441 örnek elde edilmiştir.Muhtemel numuneler arasında nükleik asit testleri kullanılarak 2019-nCoV için pozitif test edilen hastalardan alınan numuneler ve COVID-19'dan iyileşen hastalardan alınan numuneler yer alır.2019-nCoV negatif örnekler, yerel bir hastane tarafından negatif olarak test edilen örnekleri içerir.
- H1N1(2009)
- Grip B
- Rinovirüs tip C antikoru
- RSV antikoru
- antinükleer antikor
- HIV antikoru
- HBV antikoru
- HCV antikoru
- TP antikoru
- parazitler
-
Numune hemoglobin (≤6mg/mL), bilirubin (≤12 mg/dL), trigliserit (≤15 mg/mL), kolesterol (≤10 mg/mL), romatoid faktör (≤80 IU/mL) içerdiğinde farklı konsantrasyonlarda, test sonuçlarının belirlenmesini etkilemez ve test sonuçlarına müdahale etmez.
- Kesinlik
-
2. İşletmenin pozitif IgM antikor referans materyallerinin 10 tekrarını test edin, sonuçların tümü pozitif ve IgG antikorunun sonuçlarının tümü negatiftir;
3. İşletmenin pozitif IgG antikoru referans materyallerinin 10 tekrarını test edin, sonuçların tümü pozitif ve IgM antikorunun sonuçlarının tümü negatif.
4, İşletmelerin IgM pozitif, IgG pozitif ve negatif referans materyalleri dahil olmak üzere üç farklı lot kitini test edin.Negatif sonuçlar ve IgM pozitif, IgG pozitif sonuçlar %100'dür.
- Sınıf Özgüllüğü
- IgM antikorunun minimum tespit limiti için işletmelerin referans materyalleri, S1, S2 test sonuçları pozitif, S3 test sonuçları pozitif veya negatif, IgG antikor sonuçları negatif;
- İşletmelerin referans materyalleri IgG antikor tespit limiti, S4, S5 test sonuçları pozitif, S6 test sonuçları pozitif veya negatif, IgM antikor sonuçları negatif.
-
PROSEDÜR SINIRLAMALARI
- Olumsuz sonuçlar, özellikle virüsle temas halinde olanlarda 2019-nCoV enfeksiyonunu dışlamaz.Moleküler bir tanı ile takip testinin bu bireylerde enfeksiyonu ekarte ettiği kabul edilir.
- Antikor testlerinden elde edilen sonuçlar, 2019-nCoV enfeksiyonunu teşhis etmek veya dışlamak ya da enfeksiyon durumunu bildirmek için tek temel olarak kullanılmamalıdır.
- Pozitif sonuçlar, koronavirüs HKU1, NL63, OC43 veya 229E gibi 2019-nCoV olmayan koronavirüs suşları ile geçmişte veya mevcut enfeksiyondan kaynaklanabilir.
- Numunede koronavirüs antikorları bulunmasına rağmen koronavirüs tespit edilemeyebilir ve bu da yanlış negatifliğe neden olabilir.Bu, koronavirüs antikorlarının miktarı kitin tespit seviyesinin altındaysa ortaya çıkabilir.
- Ürün kullanımdan önce ıslanırsa veya yanlış saklanırsa yanlış sonuçlara neden olabilir.
- Bu tahlil, bu kılavuzda belirtildiği gibi ve tüm talimatlara uygun olarak gerçekleştirilir.