Koronavirüs Tespiti için Bir Adım Kombo Hızlı Test Kiti
Ürün ayrıntıları:
Menşe yeri: | Çin |
Marka adı: | Vchek |
Ödeme & teslimat koşulları:
Min sipariş miktarı: | tartışılabilir |
---|---|
Fiyat: | negotiable |
Teslim süresi: | 10-15days |
Ödeme koşulları: | T / T, Western Union |
Detay Bilgi |
|||
Örnek tip:: | Tükürük | Anahtar kelimeler: | 2019nCov Ag Combo Hızlı Test Kiti |
---|---|---|---|
Depolama:: | Oda sıcaklığı | Doğruluk:: | % 99.9 |
Kullanarak:: | kendi kendini test | Tespit etme: | 2019 nCoV'den nükleokapsid protein antijeni |
Vurgulamak: | Bir Adım Combo Hızlı Test Kiti,Coronavirus Combo Hızlı Test Kiti,Bir Adım Koronavirüs Tespit Kiti |
Ürün Açıklaması
2019nCov Ag Combo Hızlı Test Kiti
Positivia İnfluenza A / B Hızlı Test Harici Kontrol Kiti, test performansını izlemek için harici test kontrolleri olarak İnfluenza A / B Hızlı Test ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.İyi Laboratuvar Uygulaması, testin uygun şekilde gerçekleştirilmesini sağlamak için pozitif ve negatif harici kontrollerin kullanılmasını önerir.Bu test, özellikle aşağıdaki durumlarda profesyoneller tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.Test prosedürünü tam olarak prospektüste belirtildiği gibi izleyin.Test hattının yoğunluğu, İnfluenza A / B Hızlı Test cihazı kalitesinin belirlenmesi için referans olarak kullanılmamalıdır.Tür homolojisine bağlı olarak bazı zayıf çapraz reaksiyonlar gözlemlenebilir.Geçersiz sonuçlar tekrar tekrar gözlenirse, belirli İnfluenza A / B Hızlı Test (REF R0187S) lotuyla elde edilen tüm test sonuçları şüpheli kabul edilmelidir.Kontrol başarısızlığının nedeni belirlenip düzeltilene kadar test sonuçları rapor edilmemelidir.
Ürün Detayları:
Yeni bir operatör, numuneleri test etmeden önce kiti kullanır
Yeni bir lot veya test kitlerinin sevkiyatı kullanılır
Test kitinin depolanması sırasındaki sıcaklık 2-30 ° C'nin dışında düşüyor
Test alanının sıcaklığı 15-30 ° C'nin dışında düşüyor
Pozitif veya negatif sonuçların beklenenden daha yüksek sıklığını doğrulamak için
Tekrarlanan geçersiz sonuçların nedenini araştırmak için
Kullanıcı tesisi tarafından belirlenen periyodik aralıklarla
TESTİN İLKESİ
Bu test, tükürük örneklerinde yeni koronavirüsün (2019-nCoV) antijenini yasal olarak tespit etmek için çift antikorlu sandviç kullanır.Tespit sırasında, etiketleme pedindeki altın etiketli anti-2019-nCoV monoklonal antikor, bir kompleks oluşturmak için numunedeki 2019-nCoV antijenine bağlanır ve reaksiyon kompleksi, kromatografinin etkisi altında nitroselüloz membran boyunca ilerler. nitroselüloz membran üzerindeki tespit bölgesi (T) ile önceden kaplanmış anti-2019-nCoV monoklonal antikoru tarafından yakalandı ve son olarak T bölgesinde kırmızı renkli bir reaksiyon çizgisi oluştu.Numune 2019-nCoV antijeni içermiyorsa, T bölgesinde kırmızı renkli bir reaksiyon çizgisi oluşamaz.Test edilecek numunenin 2019-nCoV antijeni içerip içermediğine bakılmaksızın, kalite kontrol alanında (C) her zaman kırmızı bir reaksiyon çizgisi oluşacaktır.
MALZEMELER VE BİLEŞENLER
Testle birlikte sağlanan malzemeler
Malzemeler | Kaset | Kullanım için talimatlar | QUick Referans Talimats |
Teknik Özellikler | |||
0674C4X001 | 1 | 1 | NBir |
0674C4X002 | 2 | 1 | NBir |
0674C4X005 | 3 | 1 | 1 |
0674C4X010 | 10 | 1 | 1 |
0674C4X020 | 20 | 1 | 1 |
0674C4X025 | 25 | 1 | 1 |
Gerekli ama sağlanmayan materyaller
- Zamanlayıcı
DEPOLAMA VE STABİLİTE
- Testi 2-30 ° C arasında paketlenmiş olarak saklayın.
- Test, dış ambalajda yazılı olan son kullanma tarihine kadar stabildir, ürünün son kullanma tarihi 24 aydır.
- Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
- Testin herhangi bir içeriğini dondurmayın
- Test, kullanıma kadar mühürlü poşet içinde kalmalıdır.
TEST PROSEDÜRÜ
Testten önce lütfen talimatları dikkatlice okuyun.
- Kaseti oda sıcaklığına dengelemek için alın.
- Alüminyum folyo çantayı ambalajından çıkarın, kaseti çıkarın.
- Kasetin emici ucunu ağza sokun.Kasetin yatay olduğundan emin olun.
- Ağızdan sıvı toplamak için ağzın içini ve dili aktif olarak temizle.
- Mor renk test cihazının ortasındaki sonuç penceresi boyunca hareket ettiğinde emici ucu ağızdan çıkarın.
- 10 dakika bekleyin ve sonuçları okuyun.
NOTE:
* Numune alırken, beyefendiy ağızda tutun ve tükürüğün süngere doğal olarak tutunmasına izin verin.
* Yemeyin, içmeyin, veya testten önce en az 30 Dakika boyunca sigara içmeyin.
* Herhangi bir tükürük numunesi test için uygundur ancak sabah ağız çalkalanmadan, yemek yemeden veya içmeden önce toplanan tükürük numunesi önerilir.
TEST SONUÇLARININ YORUMLANMASI
Bu ürün yalnızca tespit nesnesi üzerinde kalitatif analiz gerçekleştirebilir.
Olumlu sonuç:
10 dakika içinde hem C hem de T çizgileri görünürse, test sonucu pozitiftir ve geçerlidir.
Negatif Sonuç:
Test alanının (T çizgisi) rengi yoksa ve kontrol alanı renkli bir çizgi gösteriyorsa, sonuç negatiftir ve geçerlidir
Geçersiz Sonuç:
Kontrol bölgesinde renkli bir çizgi oluşmazsa test sonucu geçersizdir.Numune, yeni bir test kullanılarak yeniden test edilmelidir.
DAHİLİ KONTROL
Test, test kartında yerleşik bir dahili kontrol içerir.Kontrol bölgesinde (C) görünen bir renk bandı, dahili kontrol olarak tasarlanmıştır.Kontrol çizgisinin görünümü, yeterli akışın oluştuğunu ve test kartının normal çalıştığını doğrular.Kontrol çizgisi 10 dakika içinde görünmezse, test sonucunda hata olarak değerlendirilir ve aynı numune ve yeni bir cihazla tekrar test edilmesi önerilir.
SINIRLAMALAR
- Testin sonucu, yalnızca klinik referans için doğrulanmış bir tanı olarak alınmamalıdır.RT-PCR sonuçları, klinik semptomlar, epidemiyolojik bilgiler ve diğer klinik verilerle birlikte karar verilmelidir.
- Test performansı, numunedeki virüs (antijen) miktarına bağlıdır ve aynı numune üzerinde gerçekleştirilen viral kültür sonuçlarıyla ilişkili olabilir veya olmayabilir.
- Test kullanılmadan önce oda sıcaklığına (18 ℃ ~ 26 ℃) dengelenmelidir, aksi takdirde sonuçlar yanlış olabilir
- Bir numunedeki antijen seviyesi testin tespit limitinin altındaysa negatif bir test sonucu oluşabilir.
- Test Prosedürüne uyulmaması, test performansını olumsuz etkileyebilir ve / veya test sonucunu geçersiz kılabilir.
- 10 dakikadan az tepki vermek yanlış bir negatif sonuca neden olabilir;10 dakikadan fazla tepki vermek yanlış pozitif sonuca neden olabilir.
- Pozitif test sonuçları, diğer patojenlerle koenfeksiyon olasılığını ortadan kaldırmaz.
- Negatif test sonuçlarının diğer viral veya bakteriyel enfeksiyonlara hükmetmesi amaçlanmamıştır.
- Negatif sonuçlar varsayımsal olarak değerlendirilmeli ve bir moleküler test ile doğrulanmalıdır.
- Klinik performans taze numunelerle değerlendirildi.
- Kullanıcılar, örnek toplandıktan sonra örnekleri olabildiğince çabuk test etmelidir.
PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
1. Klinik Doğrulama
Test performansı, semptomları 7 gün içinde başlayan semptomatik hastalardan toplanan 232 numune ile oluşturulmuştur.
2019-nCoV Tükürük Ag KOLAY TESTİ | Karşılaştırmalı RT-PCR Test Sonucu | ||
(İmmünokromatografi) | |||
Pozitif (+) | Olumsuz (-) | Toplam | |
Algılandı Pozitif | 108 | 1 | 109 |
Algılandı Olumsuz | 7 | 116 | 123 |
Toplam | 115 | 117 | 232 |
Duyarlılık | % 93,91,% 95 CI (87,97,97,02) | ||
Özgüllük | % 99,15,% 95 CI (95,32, 99,85) | ||
Doğruluk | % 96,55,% 95 CI (93,34, 98,24) |
CT değerine göre ayrılmış pozitif sonuçlar:
2019-nCoV Tükürük Ag KOLAY TESTİ | Karşılaştırmalı RT-PCR Yöntemi | |
(İmmünokromatografi) | (Ct Değerine Göre Pozitif) | |
Pozitif (Ct <= 25) | Pozitif (25 <Ct) | |
Algılandı Pozitif | 69 | 39 |
Toplam | 70 | 45 |
Olumlu anlaşma | % 98,57 | % 86,67 |
2. Tespit Sınırı
Deneysel sonuçlar, 100 TCID50 / mL'nin üzerindeki virüs kültürü konsantrasyonu için, pozitif saptama oranının% 95'ten büyük veya buna eşit olduğunu göstermektedir.50 TCID50 / mL ve altındaki virüs kültürü konsantrasyonu için, pozitif saptama oranı% 95'ten düşüktür.Bu nedenle, Test Kartının tespit limiti 100 TCID50 / mL'dir.
3. Çapraz reaktivite
Test kartının çapraz reaktivitesi değerlendirildi.Sonuçlar aşağıdaki örnekle çapraz reaktivite göstermedi.
4. Girişim Maddeleri
Test sonuçları aşağıdaki konsantrasyonda maddeye müdahale etmeyecektir:
5. Hassasiyet
1. İşletmelerin referans materyallerini kullanarak negatif ve pozitif 10 tekrarını test edin.Negatif anlaşma ve pozitif anlaşma% 100'dü.
2. İşletmelerin pozitif ve negatif referans materyallerini içeren üç farklı lot setini test edin.Negatif sonuçlar ve pozitif sonuçlar% 100'dü
6. Kanca Etkisi
Test Kartı 1,6 × 105 TCID50 / ml'ye kadar ısı ile inaktive edilmiş 2019-nCoV suşu test edildi ve yüksek doz etkisi gözlenmedi.
ÖNLEMLER
- In vitro tanı amaçlı kullanım içindir.
- Hasta numunelerinin ve kullanılmış test içeriklerinin toplanması, kullanılması, depolanması ve imha edilmesinde uygun önlemleri alın.
- Hasta numuneleriyle çalışırken Nitril, Lateks (veya eşdeğeri) eldivenlerin kullanılması önerilir.
- Kullanılmış Test Kartını veya tükürük çubuğunu tekrar kullanmayın.
- Test Kartı hemen kullanıma hazır olana kadar Test Kartının folyo poşetini ortam ortamına maruz bırakarak asla açmamalıdır.
- Hasarlı veya düşmüş Test Kartını veya malzemeyi atın ve kullanmayın.
- Yetersiz veya uygun olmayan numune toplama, saklama ve taşıma yanlış test sonuçlarına neden olabilir.
- Örnek toplama ve işleme prosedürleri özel eğitim ve rehberlik gerektirir.
- Doğru sonuçlar elde etmek için görsel olarak kanlı veya aşırı viskoz numuneler kullanmayın.
- Doğru sonuçlar elde etmek için açılmış ve açığa çıkmış bir Test Kartı kullanılmamalıdır.
- Test, yeterli havalandırmaya sahip bir alanda yapılmalıdır.
- Bu testin içeriğini kullanırken uygun koruyucu kıyafet, eldiven ve göz / yüz koruması kullanın.
- Kullandıktan sonra ellerinizi iyice yıkayın.
KULLANILAN SEMBOLLERİN ANAHTARI
İçerdiği Malzemeler | Test Kaseti | |||||
Kullanım için talimatlar | Tarihi | |||||
Üretici firma | ||||||
Talimatlara Başvurun | Yeniden Kullanmayın | |||||
Kullanmak için | ||||||
2 ° C ~ 30 ° C'de saklayın | Katalog numarası | |||||
Son kullanma tarihi | Güneş Işığından Uzak Tutun | |||||
Üretici firma | Kit Başına Testler | |||||
Lot Numarası | İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz | |||||
Kuru tut | ||||||
Guangzhou Decheng Biyoteknoloji A.Ş., LTD | ||||||
Oda 218, Bina 2, No. 68, Nanxiang Yolu, Bilim Şehri, Huangpu Bölgesi, 510000, Guangzhou PRChina | ||||||
TEL: + 86-020-82557192 | ||||||
sales@dochekbio.com | ||||||
www.dochekbio.com | ||||||
CMC Tıbbi Cihazlar ve İlaçlar SL | ||||||
C / Horacio Lengo Nº 18, CP 29006, | ||||||
Málaga, İspanya |