KULLANIM AMACI

Test Kupası, semptomların başlangıcından sonraki ilk 7 gün içinde sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından doğrudan COVID-19 şüphesi olan kişilerden toplanan tükürük örneklerinde 2019-nCoV'den nükleokapsid protein antijeninin kalitatif tespiti için tasarlanmış bir lateral akış immün testidir.

Sonuçlar, 2019-nCoV nükleokapsid protein antijeninin tanımlanması içindir.Pozitif sonuçlar viral antijenlerin varlığını gösterir, ancak enfeksiyon durumunu belirlemek için hasta öyküsü ve diğer tanı bilgileri ile klinik korelasyon gereklidir.Olumlu sonuçlar, bakteriyel enfeksiyonu veya diğer virüslerle birlikte enfeksiyonu dışlamaz.Tespit edilen etken, hastalığın kesin nedeni olmayabilir.

Negatif sonuçlar varsayım olarak ele alınmalı ve 2019-nCoV enfeksiyonunu dışlamamalı ve enfeksiyon kontrol kararları da dahil olmak üzere tedavi veya hasta yönetimi kararları için tek temel olarak kullanılmamalıdır.Negatif sonuçlar, hastanın yakın zamanda maruz kalması, geçmişi ve COVID-19 ile uyumlu klinik belirti ve semptomların varlığı bağlamında düşünülmeli ve gerekirse hasta yönetimi için moleküler bir testle doğrulanmalıdır.

Test Kabı, özel olarak eğitilmiş ve in vitro diagnostik prosedürler konusunda eğitilmiş eğitimli klinik laboratuvar personeli tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

ÖZET VE AÇIKLAMA

Yeni koronavirüsler β cinsine aittir.COVID-19 akut solunum yolu enfeksiyöz bir hastalıktır.İnsanlar genellikle duyarlıdır.Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar, enfeksiyonun ana kaynağıdır;asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir.Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre, kuluçka süresi 1 ila 14 gündür, çoğunlukla 3 ila 7 gündür.Ana belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüktür.Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve ishal bulunur.

TESTİN İLKESİ

Bu reaktif, tükürük örneklerinde yeni koronavirüs (2019-nCoV) antijenini yasal olarak tespit etmek için çift antikorlu sandviç kullanır.Tespit sırasında, etiketleme pedindeki altın etiketli anti-2019-nCoV monoklonal antikoru, numunedeki 2019-nCoV antijenine bağlanarak bir kompleks oluşturur ve reaksiyon kompleksi, kromatografinin etkisi altında nitroselüloz membran boyunca ilerler. nitroselüloz membran üzerindeki algılama bölgesi (T) tarafından önceden kaplanmış anti-2019-nCoV monoklonal antikoru tarafından yakalanır ve son olarak T bölgesinde kırmızı bir renk reaksiyon çizgisi oluşur.Örnek 2019-nCoV antijeni içermiyorsa T bölgesinde kırmızı renk reaksiyon çizgisi oluşamaz.Test edilecek örneğin 2019-nCoV antijeni içerip içermediğine bakılmaksızın, kalite kontrol alanında (C) her zaman kırmızı bir reaksiyon çizgisi oluşacaktır.

MALZEMELER VE BİLEŞENLER

Test kitleri ile sağlanan malzemeler

Not: Kitin farklı partilerindeki bileşenler karıştırılamaz.

Gerekli ancak sağlanmayan malzemeler

• zamanlayıcı

DEPOLAMA VE KARARLILIK

• Test Kabı 2-30°C arasında ambalajlı olarak saklayın.
• Test Kabı, dış ambalajın üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar stabildir.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Testin hiçbir içeriğini dondurmayın
• Test Kabı, kullanıma kadar kapalı poşette kalmalıdır.

ÖRNEK GEREKSİNİMLER

• Tükürük bezinin süngerli ucunu ağzınıza sokun.Ağız sıvısını toplamak için ağzın içini ve dili 3 dakika boyunca aktif olarak silin.
• Sünger tamamen doyduğunda ve indüktör kırmızıya döndüğünde tükürük çubuğunu ağızdan çıkarın.
• Testten 4 saat önce hiçbir şey yiyip içmeyin
• Numuneler toplandıktan sonra mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır.
• Numuneler inaktive edilmemelidir.

TEST PROSEDÜRÜ

Testten önce lütfen talimatları dikkatlice okuyunuz.

• Oda sıcaklığına dengelemek için Test Kupasını alın.
• Alüminyum folyo poşeti ambalajından çıkarın, Test Kabı'nı masanın üzerine yatay olarak yerleştirin ve işaretleyin.
• Tükürük bezini Test Kabına sokun ve kapağı vidalayın.
• Kapağı sıkın ve zamanlayıcıyı başlatın.
• Test çalışmaya başladığında, mor renk, test cihazının ortasındaki sonuç penceresi boyunca hareket eder.
• 15 dakika bekleyin ve sonuçları okuyun.20 dakika sonra sonuçları okumayın.

TEST SONUÇLARININ YORUMLANMASI

Bu ürün yalnızca algılama nesnesi üzerinde kalitatif analiz yapabilir.

Olumlu sonuç:

15 dakika içinde hem C hem de T çizgileri görünürse, test sonucu pozitif ve geçerlidir.

Not: Çok düşük seviyelerde hedef antikor içeren numuneler, 15 dakika içinde iki renkli çizgi geliştirebilir.

Negatif Sonuç:

Test alanı (T çizgisi) renksizse ve kontrol alanı renkli bir çizgi gösteriyorsa, sonuç negatif ve geçerlidir.

Geçersiz Sonuç:

Kontrol bölgesinde renkli bir çizgi oluşmazsa test sonucu geçersizdir.Numune, yeni bir Test Kabı kullanılarak yeniden test edilmelidir.

SINIRLAMALAR

• Test Kupasının sonucu, yalnızca klinik referans için doğrulanmış bir tanı olarak alınmamalıdır.RT-PCR sonuçları, klinik semptomlar, epidemiyolojik bilgiler ve diğer klinik verilerle birlikte karar verilmelidir.

• Test Kupası performansı, numunedeki virüs (antijen) miktarına bağlıdır ve aynı numune üzerinde gerçekleştirilen viral kültür sonuçlarıyla ilişkili olabilir veya olmayabilir.
• Test Kabı kullanılmadan önce oda sıcaklığına (18℃~26℃) dengelenmelidir, aksi takdirde sonuçlar yanlış olabilir.
• Bir numunedeki antijen seviyesi, testin saptama sınırının altındaysa negatif bir test sonucu oluşabilir.
• Test Prosedürüne uyulmaması, test performansını olumsuz etkileyebilir ve/veya test sonucunu geçersiz kılabilir.
• 15 dakikadan az tepki vermek yanlış negatif sonuca yol açabilir;15 dakikadan fazla tepki vermek yanlış pozitif sonuca yol açabilir.
• Pozitif test sonuçları, diğer patojenlerle birlikte enfeksiyonları ekarte etmez.
• Negatif test sonuçlarının diğer viral veya bakteriyel enfeksiyonlarda hüküm sürmesi amaçlanmamıştır.
• Negatif sonuçlar varsayımsal olarak ele alınmalı ve moleküler bir testle doğrulanmalıdır.
• Klinik performans taze örneklerle değerlendirildi.
• Kullanıcılar, numune toplandıktan sonra numuneleri mümkün olan en kısa sürede test etmelidir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

1. Klinik Doğrulama

Test Kabının performansı, semptomları 7 gün içinde başlayan semptomatik hastalardan alınan 232 numune ile belirlenmiştir.

Duyarlılık: %95.28 (101/106), %95 GA (89.43,97.97)

Özgüllük: %98.41 (124/126), %95 GA (94.40, 99.56).

Karşılaştırmalı yöntem döngü eşiği (Ct) sayımlarına göre katmanlandırılmış pozitif sonuçlarla Test Kupasının performansı, test performansının döngü eşiğiyle korelasyonunu daha iyi anlamak için toplandı ve değerlendirildi, Aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi, Test Kupasının pozitif uyumu Ct sayısı <25 olan örneklerde daha yüksektir.

2. Algılama limiti

Deneysel sonuçlar, 100 TCID'nin üzerindeki virüs kültürü konsantrasyonu için₅₀/mL, pozitif algılama oranı %95'e eşit veya daha büyük.50 TCID'lik virüs kültürü konsantrasyonu için₅₀/mL ve altında, pozitif tespit oranı %95'ten düşüktür.Yani, Test Kupasının tespit limiti 100 TCID'dir.₅₀/mL.

3. çapraz reaktivite

Test Kabının çapraz reaktivitesi değerlendirildi.Sonuçlar, aşağıdaki numune ile çapraz reaktivite göstermedi.
4. Girişim Maddeleri

Test sonuçları, aşağıdaki konsantrasyondaki madde ile etkileşime girmez:

1. İşletmelerin referans materyallerini kullanarak negatif ve pozitifin 10 tekrarını test edin.Negatif anlaşma ve pozitif anlaşma %100,5 idi.Kesinlik

2. İşletmelerin pozitif ve negatif referans materyallerini içeren üç farklı lot kitini test edin.Olumsuz sonuçlar ve olumlu sonuçlar %100 idi.

6. Kanca Etkisi

Test Kupası 1,6 × 10'a kadar test edildi⁵ TCID₅₀/ml ısıyla inaktive edilmiş 2019-nCoV suşu ve yüksek doz etkisi gözlenmedi.

ÖNLEMLER

• In vitro diagnostik kullanım için.
• Hasta numunelerinin ve kullanılmış test içeriklerinin toplanması, işlenmesi, saklanması ve atılmasında uygun önlemleri alın.
• Hasta numunelerini tutarken Nitril, Lateks (veya eşdeğeri) eldivenlerin kullanılması önerilir.
• Kullanılmış Test Kabı veya tükürük bezini tekrar kullanmayın.
• Test Kabının folyo poşetini, Test Kabını hemen kullanıma hazır olana kadar ortam ortamına maruz bırakarak asla açmamalısınız.
• Hasarlı veya düşmüş Test Kabını veya malzemeyi atın ve kullanmayın.
• Yetersiz veya uygun olmayan numune toplama, saklama ve taşıma yanlış test sonuçlarına neden olabilir.
• Numune toplama ve işleme prosedürleri, özel eğitim ve rehberlik gerektirir.
• Doğru sonuçlar elde etmek için görsel olarak kanlı veya aşırı viskoz numuneler kullanmayın.
• Doğru sonuçlar elde etmek için açık ve açık Test Kabı kullanılmamalıdır.
• Test, yeterli havalandırmaya sahip bir alanda yapılmalıdır.
• Bu testin içeriğini tutarken uygun koruyucu giysi, eldiven ve göz/yüz koruması kullanın.
• İşlemden sonra ellerinizi iyice yıkayın.

KULLANILAN SEMBOLLERİN ANAHTARI

	Dahil Edilen Malzemeler			Test fincan
	Kullanım için talimatlar			tükürük sürüntüsü
	Talimatlara danışın Kullanmak için			Tarihi Üretici firma
	2°C~30°C'de saklayın			Yeniden Kullanmayın
	Son kullanma tarihi			Katalog numarası
	Üretici firma			Güneş ışığından uzak tutun
	Parti Numarası			Kit Başına Testler
	Kuru tut			In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz