Ürün Açıklaması

2019 nCoV Ag Tükürük Hızlı Test Kupası

COVID-19 antikorlarını hızlı, ağrısız ve rahat bir şekilde tespit etmek için kullanıcı dostu lolipop tipi tükürük test kartı.Testi yapmak hoştur ve bir tampon solüsyonu veya nazal swab kullanılmasını gerektirmez – sadece tükürük swabını ağzınıza yaklaşık 90 saniye koyun, ardından test kartı tutucusuna sokun ve cevabı bekleyin.

Tükürük Hızlı Test Kartı, COVID-19 enfeksiyonu olduğundan şüphelenilen kişilerin insan tükürüğünde SARS-CoV-2 antijenlerinin saptanması ilkesine dayanan, invaziv olmayan bir tanısal sağlık aracıdır.

Test edilen kişi 30 saniye (yaklaşık 0,5 ml) ağzında tükürük toplar, numune alınır, tüpte karıştırılır ve özel bir test kartı kullanılarak 10 dakika içinde değerlendirilir.

Tükürük Hızlı Test Kartı ayrıca test kartında numune akışının yeterli olup olmadığını gösteren, dolayısıyla testin ilgili olup olmadığını gösteren dahili bir kontrol öğesi içerir.

Bu, testin uygunluğunu güvence altına alır ve yüksek test verimliliği ve başarısı sağlar.

Tükürük Yanal Akış Testi Özellikleri:

• Basit bir tükürük örneği ile kullanımı kolay

• Boğaz veya burun temizleme çubuğuna gerek yok

• Özel ekipman gerekmez

• Hassasiyet: %95,3

• Özgüllük: %99,1

• Doğruluk: %97,4

• CE Sertifikalı

• Viral SARS-CoV-2 nükleoprotein antijenlerini saptamak için

• 10 dakika sonra test sonuçları

• 1 x antijen testi

TESTİN İLKESİ

Bu test, tükürük örneklerinde yeni koronavirüs (2019-nCoV) antijenini yasal olarak tespit etmek için çift antikorlu sandviç kullanır.Tespit sırasında, etiketleme pedindeki altın etiketli anti-2019-nCoV monoklonal antikoru, numunedeki 2019-nCoV antijenine bağlanarak bir kompleks oluşturur ve reaksiyon kompleksi, kromatografinin etkisi altında nitroselüloz membran boyunca ilerler. nitroselüloz membran üzerindeki algılama bölgesi (T) tarafından önceden kaplanmış anti-2019-nCoV monoklonal antikoru tarafından yakalanır ve son olarak T bölgesinde kırmızı bir renk reaksiyon çizgisi oluşur.Örnek 2019-nCoV antijeni içermiyorsa T bölgesinde kırmızı renk reaksiyon çizgisi oluşamaz.Test edilecek örneğin 2019-nCoV antijeni içerip içermediğine bakılmaksızın, kalite kontrol alanında (C) her zaman kırmızı bir reaksiyon çizgisi oluşacaktır.

MALZEMELER VE BİLEŞENLER

Test ile sağlanan malzemeler

Gerekli ancak sağlanmayan malzemeler

• zamanlayıcı

DEPOLAMA VE KARARLILIK

• Testi 2-30°C arasında ambalajlı olarak saklayın.
• Test, dış ambalajın üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar stabildir, ürün 24 ay sonra sona erecektir.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Testin hiçbir içeriğini dondurmayın
• Test, kullanıma kadar kapalı poşette kalmalıdır.

TEST PROSEDÜRÜ

Testten önce lütfen talimatları dikkatlice okuyunuz.

• Oda sıcaklığına dengelemek için kaseti alın.
• Alüminyum folyo poşeti ambalajından çıkarın, kaseti çıkarın.
• Kasetin emici ucunu ağzınıza sokun.Kasetin yatay ifade olduğundan emin olun.

• Oral sıvıyı toplamak için ağzın ve dilin içini aktif olarak silin.
• Mor renk test cihazının ortasındaki sonuç penceresinde hareket ettiğinde emici ucu ağızdan çıkarın.
• 10 dakika bekleyin ve sonuçları okuyun.

nOTE:

*Numune alırken, naziky ağzınızda tutun ve tükürüğün sünger üzerinde doğal olarak emilmesine izin verin.

* Yemeyin, içmeyin, veya testten önce en az 30 Dakika sigara içmeyin.

*Herhangi bir tükürük numunesi test için uygundur, ancak sabah ağız çalkalanmadan, yemek yemeden veya içmeden önce alınan tükürük numunesi tavsiye edilir.

TEST SONUÇLARININ YORUMLANMASI

Bu ürün yalnızca algılama nesnesi üzerinde kalitatif analiz yapabilir.

Olumlu sonuç:

10 dakika içinde hem C hem de T çizgileri görünürse, test sonucu pozitif ve geçerlidir.

Negatif Sonuç:

Test alanı (T çizgisi) renksizse ve kontrol alanı renkli bir çizgi gösteriyorsa, sonuç negatif ve geçerlidir.

Geçersiz Sonuç:

Kontrol bölgesinde renkli bir çizgi oluşmazsa test sonucu geçersizdir.Numune yeni bir test kullanılarak yeniden test edilmelidir.

DAHİLİ KONTROL

Test, test kartında yerleşik bir dahili kontrol içerir.Kontrol bölgesinde (C) görünen bir renk bandı dahili kontrol olarak tasarlanmıştır.Kontrol çizgisinin görünümü, yeterli akışın oluştuğunu ve test kartının normal şekilde çalıştığını doğrular.10 dakika içerisinde kontrol çizgisi görünmezse test sonucunda hata olarak değerlendirilir ve aynı numune ve yeni bir cihaz ile tekrar test yapılması önerilir.

SINIRLAMALAR

• Testin sonucu, yalnızca klinik referans için doğrulanmış bir tanı olarak alınmamalıdır.RT-PCR sonuçları, klinik semptomlar, epidemiyolojik bilgiler ve diğer klinik verilerle birlikte karar verilmelidir.
• Test performansı, numunedeki virüs (antijen) miktarına bağlıdır ve aynı numune üzerinde gerçekleştirilen viral kültür sonuçlarıyla ilişkili olabilir veya olmayabilir.

• Test kullanılmadan önce oda sıcaklığına (18℃~26℃) dengelenmelidir, aksi takdirde sonuçlar yanlış olabilir.
• Bir numunedeki antijen seviyesi, testin saptama sınırının altındaysa negatif bir test sonucu oluşabilir.
• Test Prosedürüne uyulmaması, test performansını olumsuz etkileyebilir ve/veya test sonucunu geçersiz kılabilir.
• 10 dakikadan az tepki vermek yanlış negatif sonuca yol açabilir;10 dakikadan fazla tepki vermek yanlış pozitif sonuca yol açabilir.
• Pozitif test sonuçları, diğer patojenlerle birlikte enfeksiyonları ekarte etmez.
• Negatif test sonuçlarının diğer viral veya bakteriyel enfeksiyonlarda hüküm sürmesi amaçlanmamıştır.
• Negatif sonuçlar varsayımsal olarak ele alınmalı ve moleküler bir testle doğrulanmalıdır.
• Klinik performans taze örneklerle değerlendirildi.
• Kullanıcılar, numune toplandıktan sonra numuneleri mümkün olan en kısa sürede test etmelidir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

1. Klinik Doğrulama

Testin performansı, semptomları 7 gün içinde başlayan semptomatik hastalardan toplanan 232 numune ile belirlenmiştir.

Semptom başlangıcından bu yana günlere göre ayrılmış olumlu sonuçlar:

CT değerine göre ayrılmış pozitif sonuçlar:

2. Tespit Sınırı

Deneysel sonuçlar, 100 TCID50/mL'nin üzerindeki virüs kültürü konsantrasyonu için, pozitif saptama oranının %95'e eşit veya daha büyük olduğunu göstermektedir.50 TCID50/mL ve altındaki virüs kültürü konsantrasyonu için, pozitif saptama oranı %95'ten düşüktür.Dolayısıyla Test Kartının tespit limiti 100 TCID50/mL'dir.

3. Çapraz reaktivite

Test kartının çapraz reaktivitesi değerlendirildi.Sonuçlar, aşağıdaki numune ile çapraz reaktivite göstermedi.

4. Girişim Maddeleri

Test sonuçları, aşağıdaki konsantrasyondaki madde ile etkileşime girmez:

5. Hassasiyet

1. İşletmelerin referans materyallerini kullanarak negatif ve pozitifin 10 tekrarını test edin.Negatif anlaşma ve pozitif anlaşma %100 idi.

2. İşletmelerin pozitif ve negatif referans materyallerini içeren üç farklı lot kitini test edin.Olumsuz sonuçlar ve olumlu sonuçlar %100 idi.

6. Kanca Etkisi

Test Kartı 1,6 x 105 TCID50/ml ısıyla inaktive edilmiş 2019-nCoV suşuna kadar test edildi ve yüksek doz etkisi gözlenmedi.

ÖNLEMLER

• In vitro diagnostik kullanım için.
• Hasta numunelerinin ve kullanılmış test içeriklerinin toplanması, işlenmesi, saklanması ve atılmasında uygun önlemleri alın.
• Hasta numunelerini tutarken Nitril, Lateks (veya eşdeğeri) eldivenlerin kullanılması önerilir.
• Kullanılmış Test Kartını veya tükürük bezini tekrar kullanmayın.
• Test Kartının folyo poşetini, Test Kartı hemen kullanıma hazır olana kadar ortam ortamına maruz bırakarak asla açmamalıdır.
• Hasarlı veya düşmüş Test Kartını veya malzemeyi atın ve kullanmayın.
• Yetersiz veya uygun olmayan numune toplama, saklama ve taşıma yanlış test sonuçlarına neden olabilir.
• Numune toplama ve işleme prosedürleri, özel eğitim ve rehberlik gerektirir.
• Doğru sonuçlar elde etmek için görsel olarak kanlı veya aşırı viskoz numuneler kullanmayın.
• Doğru sonuçlar elde etmek için açık ve açık Test Kartı kullanılmamalıdır.
• Test, yeterli havalandırmaya sahip bir alanda yapılmalıdır.
• Bu testin içeriğini tutarken uygun koruyucu giysi, eldiven ve göz/yüz koruması kullanın.
• İşlemden sonra ellerinizi iyice yıkayın.

KULLANILAN SEMBOLLERİN ANAHTARI

		Dahil Edilen Malzemeler			Test Kaseti
		Kullanım için talimatlar			Tarihi
					Üretici firma
		Talimatlara danışın			Yeniden Kullanmayın
		Kullanmak için
		2°C~30°C'de saklayın			Katalog numarası
		Son kullanma tarihi			Güneş ışığından uzak tutun
		Üretici firma			Kit Başına Testler
		Parti Numarası			In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz
		Kuru tut
		Guangzhou Decheng Biyoteknoloji A.Ş., LTD
		Oda 218, Bina 2, No.68, Nanxiang Yolu, Bilim Şehri, Huangpu Bölgesi, 510000, Guangzhou PRÇin
		TEL:+86-020-82557192
		service@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Tıbbi Cihazlar ve İlaçlar SL
	C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Malaga, İspanya