Ürün Açıklaması

2019nCov Ag Hızlı Test Kiti

Tıbbi sağlık profesyonelleri için yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir
COVID-19-CHECK-1 IgG/IgM Kaset (CE İşaretli 10dk Tam Kan/Serum/Plazma), serum, plazma veya tüm kan.Tıbbi sağlık uzmanları tarafından insanların COVID-19 serolojik durumunu değerlendirmek için bir araç olarak kullanılması amaçlanmıştır ve bir koronavirüs 2019 enfeksiyonunu (COVID-19) teşhis etmek için doğrudan kullanılamaz.

Yöntem, altın parçacıkları ile etiketlenmiş rekombinant SARS-CoV-2 antijenlerinin ve membran katı fazına bağlı anti-insan IgM ve IgG antikorlarının bir karışımına dayanır.Çoklu epitop füzyonu SARS-CoV-2 proteinleri, virüsün genetik bilgisine göre sentetik olarak üretilir.Bu malzeme bu nedenle %100 bulaşıcı değildir.

ÖZET VE AÇIKLAMA

Yeni koronavirüsler β cinsine aittir.COVID-19 akut solunum yolu enfeksiyöz bir hastalıktır.İnsanlar genellikle duyarlıdır.Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar, enfeksiyonun ana kaynağıdır;asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir.Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre, kuluçka süresi 1 ila 14 gündür, çoğunlukla 3 ila 7 gündür.Ana belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüktür.Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve ishal bulunur.

TESTİN İLKESİ

Bu test, tükürük örneklerinde yeni koronavirüs (2019-nCoV) antijenini yasal olarak tespit etmek için çift antikorlu sandviç kullanır.Tespit sırasında, etiketleme pedindeki altın etiketli anti-2019-nCoV monoklonal antikoru, numunedeki 2019-nCoV antijenine bağlanarak bir kompleks oluşturur ve reaksiyon kompleksi, kromatografinin etkisi altında nitroselüloz membran boyunca ilerler. nitroselüloz membran üzerindeki algılama bölgesi (T) tarafından önceden kaplanmış anti-2019-nCoV monoklonal antikoru tarafından yakalanır ve son olarak T bölgesinde kırmızı bir renk reaksiyon çizgisi oluşur.Örnek 2019-nCoV antijeni içermiyorsa T bölgesinde kırmızı renk reaksiyon çizgisi oluşamaz.Test edilecek örneğin 2019-nCoV antijeni içerip içermediğine bakılmaksızın, kalite kontrol alanında (C) her zaman kırmızı bir reaksiyon çizgisi oluşacaktır.

2019-nCoV IgG&IgM Antikor Hızlı Test Kiti

(İmmünokromatografi)

Katalog Numarası: 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

KULLANIM AMACI

Bu Kit, insan serumu, plazma, tam kan veya parmak izi kanında 2019-nCoV'ye karşı IgG ve IgM antikorlarının kalitatif tespiti için bir in vitro tanı testidir.

Bu ürün, 2019-nCoV nükleik asidinin negatif tespiti ile şüpheli vakalar için ek tespit göstergesi olarak veya şüpheli vakaların teşhisinde nükleik asit tespiti ile birlikte kullanılır.

2019-nCoV pnömonisinin teşhisi ve dışlanması için bir temel olarak kullanılamaz ve genel popülasyon taraması için uygun değildir.

Pozitif bir test sonucunun daha fazla onaylanması gerekir.Negatif bir test sonucu enfeksiyon olasılığını ekarte edemez.

Bu test kiti bağışlanan kanın taranması için değildir.

Bu test kiti sadece tıbbi kurumlar için sağlanmıştır.

ÖZET VE AÇIKLAMA

Yeni koronavirüsler β cinsine aittir.COVID-19 akut solunum yolu enfeksiyöz bir hastalıktır.İnsanlar genellikle duyarlıdır.Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar, enfeksiyonun ana kaynağıdır;asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir.Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre, kuluçka süresi 1 ila 14 gündür, çoğunlukla 3 ila 7 gündür.Ana belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüktür.Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve ishal bulunur.

PRENSİP

2019-nCoV IgG&IgM Antikor Hızlı Test Kiti, lateral akış immünokromatografik testine dayanmaktadır.Kaset şunları içerir: 1) Kolloidal altın etiketli ve kontrol antikoru altın işaretleyicili rekombinant yeni koronavirüs antijeni;2) Yerleşik iki test çizgisi (G ve M) ve bir kontrol çizgisi (C) olan nitroselüloz membran.Yerleşik monoklonal anti-insan IgM antikorlu M çizgisi;IgG antikor testi için yerleşmiş reaktifli G çizgisi;Yerleşik kontrol antikorlu C çizgisi.Test cihazına uygun numune eklendiğinde, kılcal etki ile cihaza emilir, antikor, IgM antikoru ile kolloidal altın etiketli 2019-NCOV antijeni ile birleşir, bağışıklık kompleksi tarafından yakalanır. yerleşmiş anti-insan IgM antikoru, test çizgisinde(M) görünen ve IgM antikoru için pozitif anlamına gelen renkli bir çizgi;ve IgG antikoru ile, yerleşmiş reaktif tarafından yakalanacaksa, test çizgisinde(G) renkli bir çizgi belirecektir, bu da IgG antikoru için pozitif anlamına gelir.Test çizgileri G ve M'de herhangi bir görünüm yoksa negatif sonuç anlamına gelir.Kasette bir kontrol bölgesi C vardır, test çizgisi görünse de görünmese de kontrol çizgisi C'de renkli çizgi görünecektir.Prosedür kontrolü olarak hizmet etmek için, test düzgün bir şekilde yapılmışsa Kontrol Bölgesinde(C) renkli bir çizgi görünecektir.

MALZEMELER VE BİLEŞENLER

Test kitleri ile sağlanan malzemeler

Not: Farklı partilerdeki bileşenler birbirinin yerine kullanılamaz.

Gerekli ancak sağlanmayan malzemeler

• zamanlayıcı saat
• Numune Toplama Kapları
• Santrifüj (serum/plazma örneği için)
• Uygun dezenfektanlar.

DEPOLAMA VE KARARLILIK

• 2°C - 30°C arasında, ambalajın üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar kapalı poşette saklayın.Dondurmayın.
• Test kaseti folyo zarftan çıkarıldıktan sonra 1 saat içinde kullanılır.Tampon solüsyonu kullanımdan sonra zamanla yeniden kapatılır.
• Güneş ışığından, nemden ve ısıdan uzak tutunuz.
• Kit içeriği, dış kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar stabildir.
• Ürün 24 ay sonra sona erecektir.

NUMUNE TOPLAMA VE HAZIRLAMA

Tam kan, serum ve plazma için.

• Standart flebotomi prosedürünü kullanarak, uygun antikoagülanlı (EDTA, Heparin veya Sitratlı sodyum içeren) bir kan alma tüpü kullanarak damardan tam kan örneği alın.Diğer antikoagülanlar doğrulanmamıştır ve yanlış sonuç verebilir.
• Numune toplama sırasında numunenin test edilmesi önerilir.Numuneler hemen test edilmezse 2°C - 8°C'de 3 güne kadar saklanabilir.Serum veya plazma numuneleri -20ºC'de 9 güne kadar saklanabilir.Numuneler tekrar tekrar dondurulmamalı ve çözülmemelidir.
• Dondurulmuş numuneler testten önce tamamen çözülmeli ve iyice karıştırılmalıdır.Görünür partikül madde varsa tortuyu çıkarmak için numuneyi santrifüjleyin.
• Şiddetli lipid, hemoliz veya bulanıklık örnekleri önerilmez

Parmak ucu tam kan için

• Delinecek alanı bir alkollü ped ile temizleyin, Toplama alanına doğru kan akışını uyarmak için masaj yapın ve/veya sallayın.
• Steril bir lanset kullanın, cildi parmak pedinin hemen ortasından delin.Delinme noktasının yanına hafif bir baskı uygulayın.İlk kan damlasını silin.Parmağın dibine basınç uygulayarak ve yukarı doğru masaj yaparak büyük bir kan damlası oluşturun.
• Havayı çıkarmak için pipet ampulünü sıkın.Ampulü hafifçe serbest bırakarak parmak ucunuzla kanı pipete çekin.Pipet sadece 20ul'ye kadar doldurulur (ikinci satır).
• Parmak ucuyla alınan tam kan örneği hemen test edilir.

TEST PROSEDÜRÜ

Kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyunuz.Tespit Kasetini, Numune Tamponunu ve Numuneyi test etmeden önce oda sıcaklığına getirin

• Testten önce kaset, tampon ve numunenin oda sıcaklığına gelmesine izin verin.
• Çentiği yırtarak folyo poşetten bir kaset çıkarın ve düz bir yüzeye yerleştirin.
• Kasetin örnek deliğine 10μL serum, plazma veya 20uL parmak ucu tam kan, tam kan ekleyin ve ardından örnek deliğine 2-3 damla (80μL) tampon ekleyin.
• Test çalışmaya başladığında, test cihazının ortasındaki sonuç penceresinde mor renk hareket eder.
• 15 dakika bekleyin ve sonuçları okuyun.30 dakika sonra sonuçları okumayın

KULLANILAN SEMBOLLERİN ANAHTARI

		Dahil Edilen Malzemeler			Test Kaseti
		Kullanım için talimatlar			Tarihi
					Üretici firma
		Talimatlara danışın			Yeniden Kullanmayın
		Kullanmak için
		2°C~30°C'de saklayın			Katalog numarası
		Son kullanma tarihi			Güneş ışığından uzak tutun
		Üretici firma			Kit Başına Testler
		Parti Numarası			In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz
		Kuru tut
		Guangzhou Decheng Biyoteknoloji A.Ş., LTD
		Oda 218, Bina 2, No.68, Nanxiang Yolu, Bilim Şehri, Huangpu Bölgesi, 510000, Guangzhou PRÇin
		TEL:+86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Tıbbi Cihazlar ve İlaçlar SL
	C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Malaga, İspanya