Ürün Açıklaması

2019nCov Ag Combo Hızlı Test Kiti

Ek Bilgiler
COVID-19 IgM / IgG Hızlı Test CE-IVD yalnızca profesyonel kullanım için tasarlanmıştır.

Özel şahıslara kesinlikle satış yapılmamaktadır!

Doktorlardan, kliniklerden ve araştırma kurumlarından gelen soruları olabildiğince çabuk işlemek için, bu nedenle özel kişilerden soruşturmalardan kaçınmalarını istiyoruz.

Kullanılabilirlik, kullanım ve onay için belgeler hakkında daha fazla bilgi talep üzerine mevcuttur.

COVID-19 IgM / IgG Hızlı Test CE-IVD yalnızca profesyonel kullanım içindir.

Özel kişilere satış yoktur!

Doktorların, kliniklerin ve araştırma kurumlarının soruşturmalarını olabildiğince çabuk işlemek için, bu nedenle özel kişilerden soruşturma yapmaktan kaçınmalarını rica ediyoruz.

ÖZET VE AÇIKLAMA

Yeni koronavirüsler β cinsine aittir.COVID-19, akut solunum yolu enfeksiyonu hastalığıdır.İnsanlar genellikle hassastır.Şu anda, yeni koronavirüs tarafından enfekte olan hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır;asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir.Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre, kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gündür.Ana belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüktür.Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, miyalji ve ishal görülür.

TESTİN İLKESİ

Bu test, tükürük örneklerinde yeni koronavirüsün (2019-nCoV) antijenini yasal olarak tespit etmek için çift antikorlu sandviç kullanır.Tespit sırasında, etiketleme pedindeki altın etiketli anti-2019-nCoV monoklonal antikor, bir kompleks oluşturmak için numunedeki 2019-nCoV antijenine bağlanır ve reaksiyon kompleksi, kromatografinin etkisi altında nitroselüloz membran boyunca ilerler. nitroselüloz membran üzerindeki tespit bölgesi (T) ile önceden kaplanmış anti-2019-nCoV monoklonal antikoru tarafından yakalandı ve son olarak T bölgesinde kırmızı renkli bir reaksiyon çizgisi oluştu.Numune 2019-nCoV antijeni içermiyorsa, T bölgesinde kırmızı renkli bir reaksiyon çizgisi oluşamaz.Test edilecek numunenin 2019-nCoV antijeni içerip içermediğine bakılmaksızın, kalite kontrol alanında (C) her zaman kırmızı bir reaksiyon çizgisi oluşacaktır.

MALZEMELER VE BİLEŞENLER

Testle birlikte sağlanan malzemeler

Gerekli ama sağlanmayan materyaller

• Zamanlayıcı

DEPOLAMA VE STABİLİTE

• Testi 2-30 ° C arasında paketlenmiş olarak saklayın.
• Test, dış ambalajda yazılı olan son kullanma tarihine kadar stabildir, ürünün son kullanma tarihi 24 aydır.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
• Testin herhangi bir içeriğini dondurmayın
• Test, kullanıma kadar mühürlü poşet içinde kalmalıdır.

TEST PROSEDÜRÜ

Testten önce lütfen talimatları dikkatlice okuyun.

• Kaseti oda sıcaklığına dengelemek için alın.
• Alüminyum folyo çantayı ambalajından çıkarın, kaseti çıkarın.
• Kasetin emici ucunu ağza sokun.Kasetin yatay olduğundan emin olun.

• Ağızdan sıvı toplamak için ağzın içini ve dili aktif olarak temizle.
• Mor renk test cihazının ortasındaki sonuç penceresi boyunca hareket ettiğinde emici ucu ağızdan çıkarın.
• 10 dakika bekleyin ve sonuçları okuyun.

NOTE:

* Numune alırken, beyefendiy ağızda tutun ve tükürüğün süngere doğal olarak tutunmasına izin verin.

* Yemeyin, içmeyin, veya testten önce en az 30 Dakika boyunca sigara içmeyin.

* Herhangi bir tükürük numunesi test için uygundur ancak sabah ağız çalkalanmadan, yemek yemeden veya içmeden önce toplanan tükürük numunesi önerilir.

TEST SONUÇLARININ YORUMLANMASI

Bu ürün yalnızca tespit nesnesi üzerinde kalitatif analiz gerçekleştirebilir.

Olumlu sonuç:

10 dakika içinde hem C hem de T çizgileri görünürse, test sonucu pozitiftir ve geçerlidir.

Negatif Sonuç:

Test alanının (T çizgisi) rengi yoksa ve kontrol alanı renkli bir çizgi gösteriyorsa, sonuç negatiftir ve geçerlidir

Geçersiz Sonuç:

Kontrol bölgesinde renkli bir çizgi oluşmazsa test sonucu geçersizdir.Numune, yeni bir test kullanılarak yeniden test edilmelidir.

DAHİLİ KONTROL

Test, test kartında yerleşik bir dahili kontrol içerir.Kontrol bölgesinde (C) görünen bir renk bandı, dahili kontrol olarak tasarlanmıştır.Kontrol çizgisinin görünümü, yeterli akışın oluştuğunu ve test kartının normal çalıştığını doğrular.Kontrol çizgisi 10 dakika içinde görünmezse, test sonucunda hata olarak değerlendirilir ve aynı numune ve yeni bir cihazla tekrar test edilmesi önerilir.

SINIRLAMALAR

• Testin sonucu, yalnızca klinik referans için doğrulanmış bir tanı olarak alınmamalıdır.RT-PCR sonuçları, klinik semptomlar, epidemiyolojik bilgiler ve diğer klinik verilerle birlikte karar verilmelidir.
• Test performansı, numunedeki virüs (antijen) miktarına bağlıdır ve aynı numune üzerinde gerçekleştirilen viral kültür sonuçlarıyla ilişkili olabilir veya olmayabilir.

• Test kullanılmadan önce oda sıcaklığına (18 ℃ ~ 26 ℃) dengelenmelidir, aksi takdirde sonuçlar yanlış olabilir
• Bir numunedeki antijen seviyesi testin tespit limitinin altındaysa negatif bir test sonucu oluşabilir.
• Test Prosedürüne uyulmaması, test performansını olumsuz etkileyebilir ve / veya test sonucunu geçersiz kılabilir.
• 10 dakikadan az tepki vermek yanlış bir negatif sonuca neden olabilir;10 dakikadan fazla tepki vermek yanlış pozitif sonuca neden olabilir.
• Pozitif test sonuçları, diğer patojenlerle koenfeksiyon olasılığını ortadan kaldırmaz.
• Negatif test sonuçlarının diğer viral veya bakteriyel enfeksiyonlara hükmetmesi amaçlanmamıştır.
• Negatif sonuçlar varsayımsal olarak değerlendirilmeli ve bir moleküler test ile doğrulanmalıdır.
• Klinik performans taze numunelerle değerlendirildi.
• Kullanıcılar, örnek toplandıktan sonra örnekleri olabildiğince çabuk test etmelidir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

1. Klinik Doğrulama

Test performansı, semptomları 7 gün içinde başlayan semptomatik hastalardan toplanan 232 numune ile oluşturulmuştur.

CT değerine göre ayrılmış pozitif sonuçlar:

2. Tespit Sınırı

Deneysel sonuçlar, 100 TCID50 / mL'nin üzerindeki virüs kültürü konsantrasyonu için, pozitif saptama oranının% 95'ten büyük veya buna eşit olduğunu göstermektedir.50 TCID50 / mL ve altındaki virüs kültürü konsantrasyonu için, pozitif saptama oranı% 95'ten düşüktür.Bu nedenle, Test Kartının tespit limiti 100 TCID50 / mL'dir.

3. Çapraz reaktivite

Test kartının çapraz reaktivitesi değerlendirildi.Sonuçlar aşağıdaki örnekle çapraz reaktivite göstermedi.

5. Hassasiyet

1. İşletmelerin referans materyallerini kullanarak negatif ve pozitif 10 tekrarını test edin.Negatif anlaşma ve pozitif anlaşma% 100'dü.

2. İşletmelerin pozitif ve negatif referans materyallerini içeren üç farklı lot setini test edin.Negatif sonuçlar ve pozitif sonuçlar% 100'dü

6. Kanca Etkisi

Test Kartı 1,6 × 105 TCID50 / ml'ye kadar ısı ile inaktive edilmiş 2019-nCoV suşu test edildi ve yüksek doz etkisi gözlenmedi.

ÖNLEMLER

• In vitro tanı amaçlı kullanım içindir.
• Hasta numunelerinin ve kullanılmış test içeriklerinin toplanması, kullanılması, depolanması ve imha edilmesinde uygun önlemleri alın.
• Hasta numuneleriyle çalışırken Nitril, Lateks (veya eşdeğeri) eldivenlerin kullanılması önerilir.
• Kullanılmış Test Kartını veya tükürük çubuğunu tekrar kullanmayın.
• Test Kartı hemen kullanıma hazır olana kadar Test Kartının folyo poşetini ortam ortamına maruz bırakarak asla açmamalıdır.
• Hasarlı veya düşmüş Test Kartını veya malzemeyi atın ve kullanmayın.
• Yetersiz veya uygun olmayan numune toplama, saklama ve taşıma yanlış test sonuçlarına neden olabilir.
• Örnek toplama ve işleme prosedürleri özel eğitim ve rehberlik gerektirir.
• Doğru sonuçlar elde etmek için görsel olarak kanlı veya aşırı viskoz numuneler kullanmayın.
• Doğru sonuçlar elde etmek için açılmış ve açığa çıkmış bir Test Kartı kullanılmamalıdır.
• Test, yeterli havalandırmaya sahip bir alanda yapılmalıdır.
• Bu testin içeriğini kullanırken uygun koruyucu kıyafet, eldiven ve göz / yüz koruması kullanın.
• Kullandıktan sonra ellerinizi iyice yıkayın.

KULLANILAN SEMBOLLERİN ANAHTARI

		İçerdiği Malzemeler			Test Kaseti
		Kullanım için talimatlar			Tarihi
					Üretici firma
		Talimatlara Başvurun			Yeniden Kullanmayın
		Kullanmak için
		2 ° C ~ 30 ° C'de saklayın			Katalog numarası
		Son kullanma tarihi			Güneş Işığından Uzak Tutun
		Üretici firma			Kit Başına Testler
		Lot Numarası			İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz
		Kuru tut
		Guangzhou Decheng Biyoteknoloji A.Ş., LTD
		Oda 218, Bina 2, No. 68, Nanxiang Yolu, Bilim Şehri, Huangpu Bölgesi, 510000, Guangzhou PRChina
		TEL: + 86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Tıbbi Cihazlar ve İlaçlar SL
	C / Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Málaga, İspanya