• Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası
Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası

Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası

Ürün ayrıntıları:

Menşe yeri: Çin
Marka adı: Vchek
Sertifika: ISO 13485

Ödeme & teslimat koşulları:

Min sipariş miktarı: tartışılabilir
Fiyat: negotiable
Teslim süresi: 10-15days
Ödeme koşulları: T / T, Western Union
En iyi fiyat İletişim

Detay Bilgi

Örnek tip:: Tükürük Anahtar kelimeler: 2019nCov Ag Combo Hızlı Test Kiti
Depolama:: Oda sıcaklığı Doğruluk:: % 99.9
Kullanarak:: kendi kendini test Tespit etme: 2019 nCoV'den nükleokapsid protein antijeni
Vurgulamak:

ISO 13485 Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım

,

Viral Combo Hızlı Test Kiti ISO 13485 Sertifikası

,

ISO 13485 Sertifikası Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım

Ürün Açıklaması

2019nCov Ag Combo Hızlı Test Kiti

COVID-19 IgG/IgM Hızlı Test, insan tam kan, serum veya plazma örneklerinde SARS-CoV-2'ye karşı immünoglobulin G ve M antikorlarının kalitatif ve eşzamanlı tespiti için CE Sertifikalı bir immünokromatografik testtir.Yalnızca profesyonel in vitro kullanım içindir.

COVID-19 IgG/IgM Hızlı Test kitimizi satın almak ister misiniz?Daha fazla bilgi için lütfen info@primahometest.com adresine yazınız.

 

Testin Prensibi
Test, tam kan, serum veya plazma numunesinde SARS-CoV-2 Nucleocapsid'e karşı IgG ve IgM antikorlarının tespiti için kalitatif bir membran bazlı lateral akış immünokromatografik testtir.Test, test kasetine yerleştirilmiş test şeridindeki iki çizgiye karşılık gelen bir IgG ve bir IgM bileşenini birleştirir.Test sırasında, numunede muhtemelen mevcut olan anti-SARS-CoV-2 IgG ve IgM, testte bulunan reaktifler ve nanopartiküller ile reaksiyona girer.Numune SARS-CoV-2 Nucleocapsid'e karşı IgM ve/veya IgG antikorları içeriyorsa, karışım kromatografik olarak iki test çizgisi bölgesiyle etkileşime girerek kılcal etkiyle yukarı doğru göç eder ve renkli bir çizginin ortaya çıkmasına neden olur.Numunede antikorlar yoksa, test çizgisi bölgelerinden herhangi birinde negatif bir sonucu gösteren renkli bir çizgi görünmeyecektir.Prosedürel bir kontrol olarak hizmet etmek için, Kontrol (C) çizgisi bölgesinde her zaman test prosedürünün doğru bir şekilde gerçekleştirildiğini ve test bileşenlerinin amaçlandığı gibi çalıştığını gösteren renkli bir çizgi görünecektir.

 

COVID-19 IgG/IgM Hızlı Testi, COVID-19 acil yönetiminde onları desteklemek ve hastalarının sağlık durumu hakkında hızlı yanıtlar almak amacıyla sağlık uzmanlarına yöneliktir:
- PCR Metodolojisi ile karşılaştırıldığında yüksek Duyarlılık ve Özgüllük standartları;
- sadece 10 dakikada güvenli ve doğru sonuçlar;
- kullanımı ve okunması kolay.

 

MALZEMELER VE BİLEŞENLER

 

Test ile sağlanan malzemeler

 

 

İçindekiler kaset Kullanım için talimatlar Quick Referans Talimats
 
Özellikler
0674C4X001 1 1 nA
0674C4X002 2 1 nA
0674C4X005 3 1 1
0674C4X010 10 1 1
0674C4X020 20 1 1
0674C4X025 25 1 1

 

Gerekli ancak sağlanmayan malzemeler

  • zamanlayıcı

 

DEPOLAMA VE KARARLILIK

  • Testi 2-30°C arasında ambalajlı olarak saklayın.
  • Test, dış ambalajın üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar stabildir, ürün 24 ay sonra sona erecektir.
  • Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
  • Testin hiçbir içeriğini dondurmayın
  • Test, kullanıma kadar kapalı poşette kalmalıdır.

 

TEST PROSEDÜRÜ

Testten önce lütfen talimatları dikkatlice okuyunuz.

  • Oda sıcaklığına dengelemek için kaseti alın.
  • Alüminyum folyo poşeti ambalajından çıkarın, kaseti çıkarın.
  • Kasetin emici ucunu ağzınıza sokun.Kasetin yatay ifade olduğundan emin olun.

Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 0

  • Oral sıvıyı toplamak için ağzın ve dilin içini aktif olarak silin.
  • Mor renk test cihazının ortasındaki sonuç penceresinde hareket ettiğinde emici ucu ağızdan çıkarın.
  • 10 dakika bekleyin ve sonuçları okuyun.

nOTE:

*Numune alırken, naziky ağzınızda tutun ve tükürüğün sünger üzerinde doğal olarak emilmesine izin verin.

* Yemeyin, içmeyin, veya testten önce en az 30 Dakika sigara içmeyin.

*Herhangi bir tükürük numunesi test için uygundur, ancak sabah ağız çalkalanmadan, yemek yemeden veya içmeden önce alınan tükürük numunesi tavsiye edilir.

 

 

 

TEST SONUÇLARININ YORUMLANMASI

Bu ürün yalnızca algılama nesnesi üzerinde kalitatif analiz yapabilir.

Olumlu sonuç:

10 dakika içinde hem C hem de T çizgileri görünürse, test sonucu pozitif ve geçerlidir.

Negatif Sonuç:

Test alanı (T çizgisi) renksizse ve kontrol alanı renkli bir çizgi gösteriyorsa, sonuç negatif ve geçerlidir.

Geçersiz Sonuç:

Kontrol bölgesinde renkli bir çizgi oluşmazsa test sonucu geçersizdir.Numune yeni bir test kullanılarak yeniden test edilmelidir.

 

Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 1

DAHİLİ KONTROL

Test, test kartında yerleşik bir dahili kontrol içerir.Kontrol bölgesinde (C) görünen bir renk bandı dahili kontrol olarak tasarlanmıştır.Kontrol çizgisinin görünümü, yeterli akışın oluştuğunu ve test kartının normal şekilde çalıştığını doğrular.10 dakika içerisinde kontrol çizgisi görünmezse test sonucunda hata olarak değerlendirilir ve aynı numune ve yeni bir cihaz ile tekrar test yapılması önerilir.

 

SINIRLAMALAR

  • Testin sonucu, yalnızca klinik referans için doğrulanmış bir tanı olarak alınmamalıdır.RT-PCR sonuçları, klinik semptomlar, epidemiyolojik bilgiler ve diğer klinik verilerle birlikte karar verilmelidir.
  • Test performansı, numunedeki virüs (antijen) miktarına bağlıdır ve aynı numune üzerinde gerçekleştirilen viral kültür sonuçlarıyla ilişkili olabilir veya olmayabilir.
  • Test kullanılmadan önce oda sıcaklığına (18℃~26℃) dengelenmelidir, aksi takdirde sonuçlar yanlış olabilir.
  • Bir numunedeki antijen seviyesi, testin saptama sınırının altındaysa negatif bir test sonucu oluşabilir.
  • Test Prosedürüne uyulmaması, test performansını olumsuz etkileyebilir ve/veya test sonucunu geçersiz kılabilir.
  • 10 dakikadan az tepki vermek yanlış negatif sonuca yol açabilir;10 dakikadan fazla tepki vermek yanlış pozitif sonuca yol açabilir.
  • Pozitif test sonuçları, diğer patojenlerle birlikte enfeksiyonları ekarte etmez.
  • Negatif test sonuçlarının diğer viral veya bakteriyel enfeksiyonlarda hüküm sürmesi amaçlanmamıştır.
  • Negatif sonuçlar varsayımsal olarak ele alınmalı ve moleküler bir testle doğrulanmalıdır.
  • Klinik performans taze örneklerle değerlendirildi.
  • Kullanıcılar, numune toplandıktan sonra numuneleri mümkün olan en kısa sürede test etmelidir.

 

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

1. Klinik Doğrulama

Testin performansı, semptomları 7 gün içinde başlayan semptomatik hastalardan toplanan 232 numune ile belirlenmiştir.

 

2019-nCoV Saliva Ag KOLAY TEST Karşılaştırmalı RT-PCR Test Sonucu
(İmmünokromatografi)
  pozitif (+) Olumsuz (-) Toplam
Saptanmış Pozitif 108 1 109
Saptanmış Olumsuz 7 116 123
Toplam 115 117 232
Duyarlılık %93.91, %95 GA (87.97,97.02)
özgüllük %99,15, %95 GA (95,32, 99,85)
Kesinlik %96,55, %95 GA (93,34, 98,24)

 

 

CT değerine göre ayrılmış pozitif sonuçlar:

 

2019-nCoV Saliva Ag KOLAY TEST Karşılaştırmalı RT-PCR Yöntemi
(İmmünokromatografi) (Ct Değeri ile Pozitif)
  Pozitif (Ct<=25) Pozitif (25<Ct)
Saptanmış Pozitif 69 39
Toplam 70 45
olumlu anlaşma %98.57 %86,67

 

2. Tespit Sınırı

Deneysel sonuçlar, 100 TCID50/mL'nin üzerindeki virüs kültürü konsantrasyonu için, pozitif saptama oranının %95'e eşit veya daha büyük olduğunu göstermektedir.50 TCID50/mL ve altındaki virüs kültürü konsantrasyonu için, pozitif saptama oranı %95'ten düşüktür.Dolayısıyla Test Kartının tespit limiti 100 TCID50/mL'dir.

3. Çapraz reaktivite

 

4. Girişim Maddeleri

Test sonuçları, aşağıdaki konsantrasyondaki madde ile etkileşime girmez:

 

5. Hassasiyet

1. İşletmelerin referans materyallerini kullanarak negatif ve pozitifin 10 tekrarını test edin.Negatif anlaşma ve pozitif anlaşma %100 idi.

2. İşletmelerin pozitif ve negatif referans materyallerini içeren üç farklı lot kitini test edin.Olumsuz sonuçlar ve olumlu sonuçlar %100 idi.

6. Kanca Etkisi

Test Kartı 1,6 x 105 TCID50/ml ısıyla inaktive edilmiş 2019-nCoV suşuna kadar test edildi ve yüksek doz etkisi gözlenmedi.

 

ÖNLEMLER

  • In vitro diagnostik kullanım için.
  • Hasta numunelerinin ve kullanılmış test içeriklerinin toplanması, işlenmesi, saklanması ve atılmasında uygun önlemleri alın.
  • Hasta numunelerini tutarken Nitril, Lateks (veya eşdeğeri) eldivenlerin kullanılması önerilir.
  • Kullanılmış Test Kartını veya tükürük bezini tekrar kullanmayın.
  • Test Kartının folyo poşetini, Test Kartı hemen kullanıma hazır olana kadar ortam ortamına maruz bırakarak asla açmamalıdır.
  • Hasarlı veya düşmüş Test Kartını veya malzemeyi atın ve kullanmayın.
  • Yetersiz veya uygun olmayan numune toplama, saklama ve taşıma yanlış test sonuçlarına neden olabilir.
  • Numune toplama ve işleme prosedürleri, özel eğitim ve rehberlik gerektirir.
  • Doğru sonuçlar elde etmek için görsel olarak kanlı veya aşırı viskoz numuneler kullanmayın.
  • Doğru sonuçlar elde etmek için açık ve açık Test Kartı kullanılmamalıdır.
  • Test, yeterli havalandırmaya sahip bir alanda yapılmalıdır.
  • Bu testin içeriğini tutarken uygun koruyucu giysi, eldiven ve göz/yüz koruması kullanın.
  • İşlemden sonra ellerinizi iyice yıkayın.

KULLANILAN SEMBOLLERİN ANAHTARI

Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 2 Dahil Edilen Malzemeler   Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 3 Test Kaseti
Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 4Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 5 Kullanım için talimatlar   Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 6 Tarihi
Üretici firma
Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 7 Talimatlara danışın   Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 8 Yeniden Kullanmayın
Kullanmak için
Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 9 2°C~30°C'de saklayın   Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 10Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 11 Katalog numarası
Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 12Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 13 Son kullanma tarihi   Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 14 Güneş ışığından uzak tutun
Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 15 Üretici firma   Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 16Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 17 Kit Başına Testler
Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 18Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 19 Parti Numarası   Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 20Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 21 In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz
Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 22 Kuru tut      
Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 23 Guangzhou Decheng Biyoteknoloji A.Ş., LTD
Oda 218, Bina 2, No.68, Nanxiang Yolu, Bilim Şehri, Huangpu Bölgesi, 510000, Guangzhou PRÇin
TEL:+86-020-82557192
sales@dochekbio.com
www.dochekbio.com
 
Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 24 CMC Tıbbi Cihazlar ve İlaçlar SL Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası 25
C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
Malaga, İspanya

 

Bu ürün hakkında daha fazla bilgi edinmek istiyorum
İlgileniyorum Viral Combo Hızlı Test Kiti 1 Adım ISO 13485 Sertifikası bana tür, boyut, miktar, malzeme gibi daha fazla ayrıntı gönderebilir misiniz
Teşekkürler!
Cevabını bekliyorum.